Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-275291:stä, joka annettiin päivittäin 12 kuukauden ajan naisille, joilla on vaiheen 1c-IIIA rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa
lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko BMS-275291 antaa turvallisesti yhdessä tavanomaisen adjuvanttihoidon kanssa varhaisen rintasyövän hoidossa ja ylittävätkö plasman alimmillaan pitoisuudet tavoiteminimin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu patologinen vaiheen 1c-IIIA adenokarsinooma rinnassa, joka on leikattu kokonaan.
Systeeminen hoito suunnitellaan yhden seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta:
- Tamoksifeeni (20 mg) suun kautta kerran päivässä
- Adriamysiini (60 mg/m2 IV päivänä 1) plus syklofosfamidi (600 mg/m2 IV päivänä 1), toistetaan 21 päivän välein neljän hoitojakson ajan (alkaen 8 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta)
- Adriamysiini (60 mg/m2 IV päivänä 1) plus syklofosfamidi (600 mg/m2 IV päivänä 1), toistetaan 21 päivän välein neljän hoitojakson ajan, jonka jälkeen Taxol (175 mg/m2 IV päivänä 85) toistetaan 21 päivän välein neljän hoitojakson ajan ( alkaa 8 viikon kuluessa lopullisesta leikkauksesta).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:
- ANC > 1500/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Seerumin kreatiini < 1,5 ULN
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
- AST < 2 x ULN
- Potilailla, jotka saavat adriamysiiniä, on oltava LVEF > 50 % tai MUGA:n arvioiman laitoskäytännön mukaan hyväksyttävä toiminta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Naisten ikä =/> 18 vuotta
- Potilaiden on oltava toipuneet aiemman leikkauksen ja sädehoidon palautuvista haittatapahtumista.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä reuna-alueella tai leikkausleikkaus, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla epäillään resektion jälkeen jäännössairautta, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia rintasyövän hoitoon.
- Dokumentoitu metastaattinen rintasyöpä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai kirurgisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma.
- Kaikki vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka heikentävät potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa tai jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Suunniteltu kemoterapia, hormonihoito tai muu biologinen hoito kuin edellä kuvatut. Potilaita ei tule ottaa mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin. Muiden tutkimusaineiden käyttö ei ole sallittua.
- Mikä tahansa ehto, joka ei salli protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA161-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .