En randomiserad, placebokontrollerad studie av BMS-275291 som ges dagligen i 12 månader till kvinnor med bröstcancer i stadium 1c-IIIA som får adjuvant kemoterapi och/eller hormonbehandling
27 februari 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Denna kliniska prövning kommer att bedöma om BMS-275291 kan administreras säkert i kombination med standardadjuvant terapi för tidig bröstcancer och om plasmakoncentrationerna vid dalgången överstiger ett målminimum.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat patologiskt stadium 1c-IIIA adenokarcinom i bröstet som har avlägsnats fullständigt.
Systemisk terapi planeras enligt en av följande tre kurer:
- Tamoxifen (20 mg) ges oralt en gång per dag
- Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV på dag 1), upprepad var 21:e dag i fyra kurer (för att börja inom 8 veckor efter definitiv operation)
- Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV på dag 1), upprepad var 21:e dag i fyra kurer, följt av Taxol (175 mg/m2 IV på dag 85) upprepad var 21:e dag i fyra kurer ( att börja inom 8 veckor efter den definitiva operationen).
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
Tillräcklig organfunktion som framgår av:
- ANC > 1500/mm3
- Blodplättar > 100 000/mm3
- Serumkreatin < 1,5 ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
- AST < 2 x ULN
- Patienter som ska få adriamycin måste ha LVEF > 50 % eller acceptabel funktion enligt institutionell praxis enligt bedömning av MUGA.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnor ålder =/> 18 år
- Patienterna måste ha återhämtat sig från reversibla biverkningar från tidigare operation och eventuell strålbehandling.
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka bröstcancer är närvarande vid kanten eller kirurgisk resektion är inte berättigade i denna studie. Patienter som är misstänkta för kvarvarande sjukdom efter resektion är inte berättigade.
- Tidigare kemoterapi eller immunterapi för bröstcancer.
- Dokumenterad metastaserad bröstcancer.
- Annan malignitet (förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller kirurgiskt behandlad icke-melanom hudcancer) inom 5 år från studiestart.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Historik av autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus, reumatoid artrit, sklerodermi.
- Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få den planerade behandlingen eller som kan störa slutförandet av denna prövning.
- Planerad kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi annan än de som beskrivs ovan. Patienter bör inte inkluderas i några andra kliniska prövningar. Användning av andra undersökningsmedel är inte tillåten.
- Alla villkor som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2002
Första postat (UPPSKATTA)
13 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2010
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA161-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .