Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van BMS-275291 dagelijks toegediend gedurende 12 maanden aan vrouwen met stadium 1c-IIIA borstkanker die adjuvante chemotherapie en/of hormoontherapie kregen
27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Deze klinische studie zal beoordelen of BMS-275291 veilig kan worden toegediend in combinatie met standaard adjuvante therapie voor borstkanker in een vroeg stadium en of de plasmaconcentraties bij het dal een minimumdoel overschrijden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd pathologisch stadium 1c-IIIA adenocarcinoom van de borst dat volledig is gereseceerd.
Systemische therapie wordt gepland volgens een van de volgende drie regimes:
- Tamoxifen (20 mg) eenmaal daags oraal toegediend
- Adriamycine (60 mg/m2 i.v. op dag 1) plus cyclofosfamide (600 mg/m2 i.v. op dag 1), elke 21 dagen herhaald gedurende vier kuren (te beginnen binnen 8 weken na de definitieve operatie)
- Adriamycine (60 mg/m2 i.v. op dag 1) plus cyclofosfamide (600 mg/m2 i.v. op dag 1), elke 21 dagen herhaald gedurende vier kuren, gevolgd door Taxol (175 mg/m2 i.v. op dag 85) elke 21 dagen herhaald gedurende vier kuren ( starten binnen 8 weken na definitieve operatie).
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit:
- ANC > 1500/mm3
- Bloedplaatjes > 100.000/mm3
- Serumcreatine < 1,5 ULN
- Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
- ASAT < 2 x ULN
- Patiënten die adriamycine krijgen, moeten een LVEF > 50% of een acceptabele functie hebben volgens de instellingspraktijk zoals beoordeeld door MUGA.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen leeftijd =/> 18 jaar
- Patiënten moeten hersteld zijn van omkeerbare bijwerkingen van eerdere operaties en eventuele bestralingstherapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie borstkanker aanwezig is in de marge of chirurgische resectie komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten die verdacht zijn van residuele ziekte na resectie komen niet in aanmerking.
- Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor borstkanker.
- Gedocumenteerde uitgezaaide borstkanker.
- Andere maligniteit (behalve carcinoma in situ van de cervix of chirurgisch behandelde niet-melanoom huidkanker) binnen 5 jaar na deelname aan de studie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie.
- Elke ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling te krijgen zou belemmeren of die de voltooiing van dit onderzoek kan belemmeren.
- Geplande chemotherapie, hormonale therapie of biologische therapie anders dan hierboven beschreven. Patiënten mogen niet worden opgenomen in andere klinische onderzoeken. Gebruik van andere onderzoeksmiddelen is niet toegestaan.
- Elke voorwaarde die naleving van het protocol niet toestaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA161-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .