Un ensayo aleatorio controlado con placebo de BMS-275291 administrado diariamente durante 12 meses a mujeres con cáncer de mama en estadio 1c-IIIA que reciben quimioterapia adyuvante o terapia hormonal

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de mama en estadio patológico 1c-IIIA confirmado histológicamente que ha sido completamente resecado.

2. La terapia sistémica se planifica de acuerdo con uno de los siguientes tres regímenes:

   • Tamoxifeno (20 mg) por vía oral una vez al día
   • Adriamicina (60 mg/m2 IV el día 1) más ciclofosfamida (600 mg/m2 IV el día 1), repetido cada 21 días durante cuatro ciclos (para comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía definitiva)
   • Adriamicina (60 mg/m2 IV el Día 1) más ciclofosfamida (600 mg/m2 IV el Día 1), repetido cada 21 días durante cuatro ciclos, seguido de Taxol (175 mg/m2 IV el Día 85) repetido cada 21 días durante cuatro ciclos ( comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía definitiva).
3. Estado funcional ECOG 0 o 1.

4. Función adecuada de los órganos evidenciada por:

   • RAN > 1500/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Creatina sérica < 1,5 ULN
   • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
   • AST < 2 x LSN
5. Los pacientes que recibirán adriamicina deben tener una FEVI > 50 % o una función aceptable según la práctica institucional evaluada por MUGA.
6. Consentimiento informado firmado.
7. Mujeres edad =/> 18 años
8. Los pacientes deben haberse recuperado de eventos adversos reversibles de cirugía previa y cualquier radioterapia.
9. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes en los que el cáncer de mama está presente en el margen o la resección quirúrgica no son elegibles en este estudio. Los pacientes con sospecha de enfermedad residual después de la resección no son elegibles.
2. Quimioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer de mama.
3. Cáncer de mama metastásico documentado.
4. Otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente) dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio.
5. Hembras gestantes o lactantes.
6. Mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados.
7. Antecedentes de enfermedades autoinmunes como lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia.
8. Cualquier afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado o que pueda interferir con la finalización de este ensayo.
9. Quimioterapia planificada, terapia hormonal o terapia biológica distinta de las descritas anteriormente. Los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo clínico. No se permite el uso de otros agentes en investigación.
10. Cualquier condición que no permita el cumplimiento del protocolo.