接受辅助化疗和/或激素治疗的 1c-IIIA 期乳腺癌女性每天服用 BMS-275291 12 个月的随机、安慰剂对照试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的病理 1c-IIIA 期乳腺腺癌，已完全切除。

2. 根据以下三种方案之一计划全身治疗：

   • 他莫昔芬 (20mg) 每天口服一次
   • 阿霉素（第 1 天 60 mg/m2 IV）加环磷酰胺（第 1 天 600 mg/m2 IV），每 21 天重复一次，共四个疗程（在确定性手术后 8 周内开始）
   • 阿霉素（第 1 天 60mg/m2 IV）加环磷酰胺（第 1 天 600mg/m2 IV），每 21 天重复一次，共四个疗程，然后紫杉醇（第 85 天 175mg/m2 IV）每 21 天重复一次，共四个疗程（在最终手术后 8 周内开始）。
3. ECOG 体能状态 0 或 1。

4. 足够的器官功能证明：

   • 主动降噪 > 1500/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • 血清肌酸 < 1.5 ULN
   • 总胆红素 < 1.5 x ULN
   • AST < 2 x ULN
5. 根据 MUGA 评估的机构实践，接受阿霉素的患者必须具有 LVEF > 50% 或可接受的功能。
6. 签署知情同意书。
7. 女性年龄 =/> 18 岁
8. 患者必须已从先前手术和任何放射治疗的可逆不良事件中恢复过来。
9. 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验。

排除标准：

1. 乳腺癌存在于边缘或手术切除的患者不符合本研究的条件。 切除后疑似残留疾病的患者不符合条件。
2. 先前的乳腺癌化疗或免疫治疗。
3. 有记录的转移性乳腺癌。
4. 进入研究后 5 年内发生其他恶性肿瘤（宫颈原位癌或手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
5. 怀孕或哺乳期女性。
6. 有生育潜力的妇女未采取充分的避孕措施。
7. 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等自身免疫性疾病病史。
8. 任何可能损害患者接受计划治疗的能力或可能干扰本试验完成的严重基础疾病。
9. 除上述以外的计划化疗、激素疗法或生物疗法。 患者不应参加任何其他临床试验。 不允许使用其他研究药物。
10. 不允许遵守协议的任何条件。