이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보조 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 받고 있는 1c-IIIA기 유방암 여성에게 12개월 동안 매일 제공된 BMS-275291의 무작위, 위약 대조 시험

2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 임상 시험은 BMS-275291이 초기 유방암에 대한 표준 보조 요법과 함께 안전하게 투여될 수 있는지 여부와 최저 혈장 농도가 목표 최소값을 초과하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완전히 절제된 유방의 조직학적으로 확인된 병리학적 단계 1c-IIIA 선암종.

  2. 전신 요법은 다음 세 가지 요법 중 하나에 따라 계획됩니다.

    • 1일 1회 타목시펜(20mg) 경구 투여
    • 아드리아마이신(제1일에 60mg/m2 정맥주사) + 시클로포스파미드(제1일에 600mg/m2 정맥주사), 4개 과정 동안 21일마다 반복(최종 수술 후 8주 이내에 시작)
    • Adriamycin(1일차에 60mg/m2 IV) + 시클로포스파미드(1일차에 600mg/m2 IV), 4코스 동안 21일마다 반복, 이어서 탁솔(85일차에 175mg/m2 IV)을 4코스 동안 21일마다 반복( 최종 수술 후 8주 이내에 시작).
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  4. 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:

    • ANC > 1500/mm3
    • 혈소판 > 100,000/mm3
    • 혈청 크레아틴 < 1.5 ULN
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. 아드리아마이신을 투여받는 환자는 LVEF > 50% 또는 MUGA에 의해 평가된 기관 관행에 따라 허용 가능한 기능을 가져야 합니다.
  6. 서명된 동의서.
  7. 여성 나이 =/> 18세
  8. 환자는 이전 수술 및 방사선 요법의 가역적 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  9. 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 절제면에 유방암이 있거나 외과적 절제술을 받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 절제 후 잔여 질환이 의심되는 환자는 자격이 없습니다.
  2. 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법.
  3. 문서화된 전이성 유방암.
  4. 연구 시작 5년 이내의 기타 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외).
  5. 임신 또는 모유 수유 여성.
  6. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  7. 전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증과 같은 자가면역 질환의 병력.
  8. 계획된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 이 시험의 완료를 방해할 수 있는 심각한 기저 질환.
  9. 위에서 설명한 것 이외의 계획된 화학 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법. 환자는 다른 임상 시험에 등록해서는 안 됩니다. 다른 조사 에이전트의 사용은 허용되지 않습니다.
  10. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA161-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

BMS-275291에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다