Um estudo randomizado e controlado por placebo de BMS-275291 administrado diariamente por 12 meses a mulheres com câncer de mama em estágio 1c-IIIA recebendo quimioterapia adjuvante e/ou terapia hormonal
27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este ensaio clínico avaliará se o BMS-275291 pode ser administrado com segurança em combinação com a terapia adjuvante padrão para câncer de mama inicial e se as concentrações plasmáticas mínimas excedem um mínimo alvo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Local Institution
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Local Institution
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma patológico 1c-IIIA da mama, histologicamente confirmado, que foi completamente ressecado.
A terapia sistêmica é planejada de acordo com um dos três regimes a seguir:
- Tamoxifeno (20mg) administrado por via oral uma vez ao dia
- Adriamicina (60 mg/m2 IV no Dia 1) mais ciclofosfamida (600 mg/m2 IV no Dia 1), repetida a cada 21 dias por quatro ciclos (para começar dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva)
- Adriamicina (60mg/m2 IV no Dia 1) mais ciclofosfamida (600mg/m2 IV no Dia 1), repetido a cada 21 dias por quatro ciclos, seguido de Taxol (175mg/m2 IV no Dia 85) repetido a cada 21 dias por quatro ciclos ( para começar dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
Função adequada do órgão, conforme evidenciado por:
- ANC > 1500/mm3
- Plaquetas > 100.000/mm3
- Creatina sérica < 1,5 LSN
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- AST < 2 x LSN
- Os pacientes para receber adriamicina devem ter FEVE > 50% ou função aceitável de acordo com a prática institucional avaliada pelo MUGA.
- Consentimento informado assinado.
- Idade das mulheres =/> 18 anos
- Os pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos reversíveis de cirurgias anteriores e qualquer radioterapia.
- Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que o câncer de mama está presente na margem ou ressecção cirúrgica não são elegíveis para este estudo. Pacientes com suspeita de doença residual após ressecção não são elegíveis.
- Quimioterapia ou imunoterapia prévia para câncer de mama.
- Câncer de mama metastático documentado.
- Outra malignidade (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente) dentro de 5 anos da entrada no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
- Histórico de doenças autoimunes, como lúpus sistêmico, artrite reumatoide, esclerodermia.
- Quaisquer condições médicas subjacentes graves que prejudiquem a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado ou que possam interferir na conclusão deste estudo.
- Quimioterapia planejada, terapia hormonal ou terapia biológica diferente das descritas acima. Os pacientes não devem ser incluídos em nenhum outro ensaio clínico. O uso de outros agentes experimentais não é permitido.
- Qualquer condição que não permita o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA161-006
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