Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med BMS-275291 givet dagligt i 12 måneder til kvinder med stadium 1c-IIIA brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Dette kliniske forsøg vil vurdere, om BMS-275291 kan administreres sikkert i kombination med standard adjuverende terapi til tidlig brystkræft, og om plasmakoncentrationer ved laveste niveau overstiger et målminimum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet patologisk stadium 1c-IIIA adenokarcinom i brystet, som er blevet fuldstændigt resekeret.

  2. Systemisk terapi er planlagt i henhold til en af ​​følgende tre regimer:

    • Tamoxifen (20 mg) givet oralt én gang dagligt
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) plus cyclophosphamid (600 mg/m2 IV på dag 1), gentaget hver 21. dag i fire kure (for at begynde inden for 8 uger efter den endelige operation)
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) plus cyclophosphamid (600 mg/m2 IV på dag 1), gentaget hver 21. dag i fire kurser, efterfulgt af Taxol (175 mg/m2 IV på dag 85) gentaget hver 21. dag i fire kurser ( at begynde inden for 8 uger efter den endelige operation).
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

  4. Tilstrækkelig organfunktion, som det fremgår af:

    • ANC > 1500/mm3
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Serumkreatin < 1,5 ULN
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. Patienter, der skal modtage adriamycin, skal have LVEF > 50 % eller acceptabel funktion i henhold til den institutionelle praksis vurderet af MUGA.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Kvinder alder =/> 18 år
  8. Patienter skal være kommet sig efter reversible bivirkninger fra tidligere operationer og enhver strålebehandling.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor brystkræft er til stede ved kanten eller kirurgisk resektion, er ikke kvalificerede i denne undersøgelse. Patienter med mistanke om resterende sygdom efter resektion er ikke kvalificerede.
  2. Tidligere kemoterapi eller immunterapi mod brystkræft.
  3. Dokumenteret metastatisk brystkræft.
  4. Anden malignitet (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år efter studiestart.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
  7. Anamnese med autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi.
  8. Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville svække patientens evne til at modtage den planlagte behandling, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​dette forsøg.
  9. Planlagt kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi ud over de ovenfor beskrevne. Patienter bør ikke optages i andre kliniske forsøg. Brug af andre undersøgelsesmidler er ikke tilladt.
  10. Enhver betingelse, der ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2002

Først opslået (SKØN)

13. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA161-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BMS-275291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner