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Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur le BMS-275291 administré quotidiennement pendant 12 mois à des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 1c-IIIA recevant une chimiothérapie adjuvante et/ou une hormonothérapie

27 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Cet essai clinique évaluera si le BMS-275291 peut être administré en toute sécurité en association avec un traitement adjuvant standard pour le cancer du sein précoce et si les concentrations plasmatiques au creux dépassent un minimum cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du sein de stade 1c-IIIA histologiquement confirmé et complètement réséqué.

  2. La thérapie systémique est planifiée selon l'un des trois schémas suivants :

    • Tamoxifène (20 mg) administré par voie orale une fois par jour
    • Adriamycine (60 mg/m2 IV le jour 1) plus cyclophosphamide (600 mg/m2 IV le jour 1), répétés tous les 21 jours pendant quatre cycles (à commencer dans les 8 semaines après la chirurgie définitive)
    • Adriamycine (60 mg/m2 IV le jour 1) plus cyclophosphamide (600 mg/m2 IV le jour 1), répété tous les 21 jours pendant quatre cures, suivi de Taxol (175 mg/m2 IV le jour 85) répété tous les 21 jours pendant quatre cures ( commencer dans les 8 semaines suivant la chirurgie définitive).
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  4. Fonction organique adéquate, comme en témoignent :

    • ANC > 1500/mm3
    • Plaquettes > 100 000/mm3
    • Créatine sérique < 1,5 ULN
    • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
    • ASAT < 2 x LSN
  5. Les patients devant recevoir de l'adriamycine doivent avoir une FEVG > 50 % ou une fonction acceptable selon la pratique institutionnelle telle qu'évaluée par MUGA.
  6. Consentement éclairé signé.
  7. Âge des femmes =/> 18 ans
  8. Les patients doivent avoir récupéré des effets indésirables réversibles d'une intervention chirurgicale antérieure et de toute radiothérapie.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes chez qui un cancer du sein est présent à la marge ou une résection chirurgicale ne sont pas éligibles dans cette étude. Les patients suspects de maladie résiduelle après résection ne sont pas éligibles.
  2. Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour le cancer du sein.
  3. Cancer du sein métastatique documenté.
  4. Autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanique traité chirurgicalement) dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
  7. Antécédents de maladies auto-immunes telles que le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie.
  8. Toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement prévu ou qui pourrait interférer avec la réalisation de cet essai.
  9. Chimiothérapie, hormonothérapie ou thérapie biologique planifiées autres que celles décrites ci-dessus. Les patients ne doivent pas être inscrits à d'autres essais cliniques. L'utilisation d'autres agents expérimentaux n'est pas autorisée.
  10. Toute condition ne permettant pas le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2010

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA161-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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