Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert studie av BMS-275291 gitt daglig i 12 måneder til kvinner med stadium 1c-IIIA brystkreft som får adjuvant kjemoterapi og/eller hormonbehandling

27. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Denne kliniske studien vil vurdere om BMS-275291 kan administreres trygt i kombinasjon med standard adjuvant terapi for tidlig brystkreft og om plasmakonsentrasjoner ved bunnen overstiger et målminimum.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet patologisk stadium 1c-IIIA adenokarsinom i brystet som er fullstendig resekert.

  2. Systemisk terapi er planlagt i henhold til ett av følgende tre regimer:

    • Tamoxifen (20 mg) gitt oralt en gang daglig
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2 IV på dag 1), gjentatt hver 21. dag i fire kurer (for å begynne innen 8 uker etter endelig operasjon)
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV på dag 1) pluss cyklofosfamid (600 mg/m2 IV på dag 1), gjentatt hver 21. dag i fire kurer, etterfulgt av Taxol (175 mg/m2 IV på dag 85) gjentatt hver 21. dag i fire kurer ( å begynne innen 8 uker etter endelig operasjon).
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

  4. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av:

    • ANC > 1500/mm3
    • Blodplater > 100 000/mm3
    • Serumkreatin < 1,5 ULN
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. Pasienter som skal få adriamycin må ha LVEF > 50 % eller akseptabel funksjon i henhold til institusjonspraksis vurdert av MUGA.
  6. Signert informert samtykke.
  7. Kvinner alder =/> 18 år
  8. Pasienter må ha kommet seg etter reversible uønskede hendelser fra tidligere kirurgi og eventuell strålebehandling.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter der brystkreft er tilstede ved kanten eller kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert i denne studien. Pasienter med mistanke om gjenværende sykdom etter reseksjon er ikke kvalifisert.
  2. Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for brystkreft.
  3. Dokumentert metastatisk brystkreft.
  4. Annen malignitet (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkreft) innen 5 år etter studiestart.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  7. Historie med autoimmune sykdommer som systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi.
  8. Alle alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å motta den planlagte behandlingen eller som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  9. Planlagt kjemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi enn de som er beskrevet ovenfor. Pasienter bør ikke delta i andre kliniske studier. Bruk av andre undersøkelsesmidler er ikke tillatt.
  10. Enhver tilstand som ikke tillater overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA161-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere