Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование BMS-275291, которое ежедневно в течение 12 месяцев назначали женщинам с раком молочной железы стадии 1c-IIIA, получающим адъювантную химиотерапию и/или гормональную терапию

27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
В этом клиническом испытании будет оцениваться, можно ли безопасно вводить BMS-275291 в сочетании со стандартной адъювантной терапией при раннем раке молочной железы и превышают ли минимальные концентрации в плазме целевой минимум.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная патологическая стадия 1c-IIIA аденокарциномы молочной железы, которая была полностью резецирована.

  2. Системная терапия планируется по одному из следующих трех режимов:

    • Тамоксифен (20 мг) перорально один раз в день
    • Адриамицин (60 мг/м2 в/в в 1-й день) плюс циклофосфамид (600 мг/м2 в/в в 1-й день), повторять каждые 21 день в течение четырех курсов (начинать в течение 8 недель после радикальной операции)
    • Адриамицин (60 мг/м2 в/в в 1-й день) плюс циклофосфамид (600 мг/м2 в/в в 1-й день), повторяя каждые 21 день в течение четырех курсов, затем таксол (175 мг/м2 в/в в 85-й день), повторяя каждые 21 день в течение четырех курсов ( начинать в течение 8 недель после радикальной операции).
  3. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

  4. Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют:

    • АНК > 1500/мм3
    • Тромбоциты > 100 000/мм3
    • Креатин сыворотки < 1,5 ВГН
    • Общий билирубин <1,5 х ВГН
    • АСТ < 2 х ВГН
  5. Пациенты, получающие адриамицин, должны иметь ФВ ЛЖ > 50% или приемлемую функцию в соответствии с практикой учреждения по оценке MUGA.
  6. Подписанное информированное согласие.
  7. Женщины возраст =/> 18 лет
  8. Пациенты должны оправиться от обратимых нежелательных явлений предшествующей операции и любой лучевой терапии.
  9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых рак молочной железы присутствует в области края или хирургической резекции, не имеют права участвовать в этом исследовании. Пациенты с подозрением на остаточное заболевание после резекции не подходят.
  2. Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия рака молочной железы.
  3. Документально подтвержденный метастатический рак молочной железы.
  4. Другие злокачественные новообразования (за исключением карциномы in situ шейки матки или хирургически леченного немеланомного рака кожи) в течение 5 лет после включения в исследование.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
  7. История аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия.
  8. Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента получать запланированное лечение или могут помешать завершению этого исследования.
  9. Запланированная химиотерапия, гормональная терапия или биологическая терапия, отличные от описанных выше. Пациентов не следует включать в какие-либо другие клинические испытания. Использование других исследуемых агентов не допускается.
  10. Любое условие, которое не позволяет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA161-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться