Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie BMS-275291 podávaná denně po dobu 12 měsíců ženám s rakovinou prsu stadia 1c-IIIA, které dostávají adjuvantní chemoterapii a/nebo hormonální terapii

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Tato klinická studie posoudí, zda lze BMS-275291 bezpečně podávat v kombinaci se standardní adjuvantní terapií časného karcinomu prsu a zda plazmatické koncentrace v minimálním čase překračují cílové minimum.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený patologický adenokarcinom prsu stadia 1c-IIIA, který byl kompletně resekován.

  2. Systémová terapie je plánována podle jednoho z následujících tří režimů:

    • Tamoxifen (20 mg) podávaný perorálně jednou denně
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV v den 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV v den 1), opakované každých 21 dní ve čtyřech cyklech (začít do 8 týdnů po definitivní operaci)
    • Adriamycin (60 mg/m2 IV v den 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 IV v den 1), opakované každých 21 dní ve čtyřech cyklech, následované Taxolem (175 mg/m2 IV v den 85) opakovaných každých 21 dní ve čtyřech cyklech ( začít do 8 týdnů po definitivní operaci).
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  4. Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

    • ANC > 1500/mm3
    • Krevní destičky > 100 000/mm3
    • Sérový kreatin < 1,5 ULN
    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. Pacienti, kteří mají dostávat adriamycin, musí mít LVEF > 50 % nebo přijatelnou funkci podle institucionální praxe podle hodnocení MUGA.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Ženy ve věku =/> 18 let
  8. Pacienti se musí zotavit z reverzibilních nežádoucích účinků předchozí operace a jakékoli radiační terapie.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu na okraji nebo chirurgickou resekcí nejsou vhodné pro tuto studii. Pacienti s podezřením na reziduální onemocnění po resekci nejsou vhodní.
  2. Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prsu.
  3. Zdokumentovaný metastatický karcinom prsu.
  4. Jiná malignita (kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo chirurgicky léčeného nemelanomového karcinomu kůže) do 5 let od vstupu do studie.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  7. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie.
  8. Jakékoli závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta podstoupit plánovanou léčbu nebo které mohou narušit dokončení této studie.
  9. Plánovaná chemoterapie, hormonální terapie nebo biologická léčba jiná než výše popsaná. Pacienti by neměli být zahrnuti do žádných jiných klinických studií. Použití jiných zkoumaných látek není povoleno.
  10. Jakákoli podmínka, která neumožňuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA161-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BMS-275291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit