再発性神経膠腫患者の治療における CC-5013

病気の特徴:

• 次のいずれか:

  • 組織学的に確認された高悪性度神経膠腫

    • 多形膠芽腫
    • 膠肉腫
    • 未分化星状細胞腫
    • 未分化乏突起膠腫
    • 未分化混合乏突起星状細胞腫
    • 悪性神経膠腫/星状細胞腫、特に明記されていない
    • 髄膜腫
    • 血管芽腫
    • 上衣腫
    • 原始的な神経外胚葉腫瘍
    • 血管周囲細胞腫
    • 進行性神経膠腫
  • 臨床的および放射線写真的に診断された脳幹神経膠腫

• CTスキャンまたはMRIによって判断される進行性または再発性疾患

  • 生検により、最近（過去 12 週間以内）の再発または進行性腫瘍の切除が可能
• 以前の放射線治療に失敗したに違いない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 8週間以上

造血系:

• WBC少なくとも2,300/mm^3
• 血小板数が少なくとも90,000/mm^3
• ヘモグロビンが少なくとも 8 g/dL (輸血は許可されています)

肝臓:

• ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍未満
• SGOTがULNの3倍未満
• 重大な活動性肝疾患がないこと

腎臓:

• クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満、または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
• 重大な活動性腎疾患がないこと

心臓血管:

• 重大な活動性心疾患がないこと

他の：

• 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 重大な活動性の精神疾患はない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の2か月間、効果的な避妊をしなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• インターフェロン投与から少なくとも 2 週間以上経過している
• 同時免疫療法なし

化学療法:

• 前回のニトロソウレア投与から少なくとも 6 週間
• 以前のテモゾロミドまたはカルボプラチンから少なくとも 4 週間
• 前回のプロカルバジン投与から少なくとも 3 週間
• 前回のビンクリスチン投与から少なくとも 2 週間
• 他の以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 4 週間
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 前回のタモキシフェン投与から少なくとも 2 週間
• ステロイドを併用すると、少なくとも過去 5 日間安定した用量を使用していれば、頭蓋内圧亢進の兆候と症状を制御できた

放射線療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間
• 同時放射線治療なし

手術：

• 病気の特徴を参照
• 前回の腫瘍切除から少なくとも 2 週間

他の：

• 他の非細胞毒性薬剤の投与から少なくとも 2 週間
• 酵素誘発性抗てんかん薬の併用は許可される
• リファンピシンの併用なし
• グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
• 他に兼任治験薬は存在しない