Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CC-5013 v léčbě pacientů s recidivujícím gliomem

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška fáze I analogu thalidomidu, CC-5013, pro léčbu pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

Odůvodnění: CC-5013 může zastavit růst gliomů zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost CC-5013 při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku CC-5013 u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete antiangiogenní aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžných antiepileptik indukujících enzymy (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorálně CC-5013 týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CC-5013, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 20 měsíců nashromážděno maximálně 80 pacientů (40 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících:

    • Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně

      • Multiformní glioblastom
      • Gliosarkom
      • Anaplastický astrocytom
      • Anaplastický oligodendrogliom
      • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
      • Maligní gliom/astrocytom, jinak nespecifikováno
      • Meningiom
      • Hemangioblastom
      • Ependymom
      • Primitivní neuroektodermální nádory
      • Hemangiopericytom
      • Progresivní gliom
    • Klinicky a radiograficky diagnostikovaný gliom mozkového kmene

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění podle CT nebo MRI

    • Biopsie umožnila předchozí nedávnou (tj. během posledních 12 týdnů) resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru
  • Musela selhat předchozí radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 300/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povoleny)

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT méně než 3krát ULN
  • Žádné významné aktivní onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné významné aktivní onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné aktivní srdeční onemocnění

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné významné aktivní psychiatrické onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 2 týdny od předchozího interferonu
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání temozolomidu nebo karboplatiny
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 2 týdny od předchozího tamoxifenu
  • Souběžně podávané steroidy umožňují kontrolu známek a symptomů zvýšeného intrakraniálního tlaku, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň posledních 5 dnů

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí resekce nádoru

Jiný:

  • Nejméně 2 týdny od jiných předchozích necytotoxických látek
  • Povoleno souběžné podávání antiepileptik indukujících enzymy
  • Žádný souběžný rifampin
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit