Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CC-5013 i behandling av pasienter med tilbakevendende gliom

29. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med en thalidomid-analog, CC-5013, for behandling av pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer

RASIONAL: CC-5013 kan stoppe veksten av gliomer ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av CC-5013 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av CC-5013 hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem den antiangiogene aktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidige enzyminduserende antiepileptika (ja vs nei).

Pasienter får oral CC-5013 ukentlig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av CC-5013 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 2 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 80 pasienter (40 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende:

    • Histologisk bekreftet høygradig gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkom
      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
      • Ondartet gliom/astrocytom, ikke annet spesifisert
      • Meningioma
      • Hemangioblastom
      • Ependymom
      • Primitive nevroektodermale svulster
      • Hemangiopericytom
      • Progressivt gliom
    • Klinisk og radiografisk diagnostisert hjernestammegliom

  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom som bestemt ved CT-skanning eller MR

    • Biopsi tillot tidligere nylig (dvs. innen de siste 12 ukene) reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst
  • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2300/mm^3
  • Blodplateantall minst 90 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjoner tillatt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 3 ganger ULN
  • Ingen signifikant aktiv leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen signifikant aktiv nyresykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant aktiv hjertesykdom

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen betydelig aktiv psykiatrisk sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere interferon
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
  • Minst 4 uker siden tidligere temozolomid eller karboplatin
  • Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin
  • Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
  • Minst 4 uker siden annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere tamoxifen
  • Samtidige steroider muliggjorde kontroll av tegn og symptomer på økt intrakranielt trykk hvis de har vært på en stabil dose i minst de siste 5 dagene

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere tumorreseksjon

Annen:

  • Minst 2 uker siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler
  • Samtidig enzyminduserende antiepileptika tillatt
  • Ingen samtidig rifampin
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere