Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CC-5013 в лечении пациентов с рецидивирующей глиомой

29 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I аналога талидомида, CC-5013, для лечения пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: CC-5013 может останавливать рост глиом, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности CC-5013 при лечении пациентов с рецидивирующей глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу CC-5013 у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности.
  • Определите токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Определите антиангиогенную активность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с сопутствующими противоэпилептическими препаратами, индуцирующими ферменты (да или нет).

Пациенты получают перорально CC-5013 еженедельно в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CC-5013 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 2 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 80 пациентов (40 на страту) будут включены в это исследование в течение 20 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Одно из следующего:

    • Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности

      • Мультиформная глиобластома
      • глиосаркома
      • Анапластическая астроцитома
      • Анапластическая олигодендроглиома
      • Анапластическая смешанная олигоастроцитома
      • Злокачественная глиома/астроцитома, не уточненная иначе
      • Менингиома
      • гемангиобластома
      • Эпендимома
      • Примитивные нейроэктодермальные опухоли
      • гемангиоперицитома
      • Прогрессирующая глиома
    • Клинически и рентгенологически диагностированная глиома ствола головного мозга

  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, определяемое с помощью КТ или МРТ.

    • Биопсия позволила провести недавнюю (т. е. в течение последних 12 недель) резекцию рецидивирующей или прогрессирующей опухоли.
  • Должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 8 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 2300/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешены переливания)

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT менее чем в 3 раза выше ULN
  • Нет значительного активного заболевания печени

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет значительного активного почечного заболевания

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие значительного активного сердечного заболевания

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет значительного активного психического заболевания
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 2 недель после предыдущего интерферона
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
  • Не менее 4 недель после предшествующего приема темозоломида или карбоплатина
  • Не менее 3 недель с момента введения прокарбазина
  • Не менее 2 недель после предыдущего приема винкристина
  • Не менее 4 недель после другой предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 2 недель с момента предыдущего приема тамоксифена
  • Одновременный прием стероидов позволял контролировать признаки и симптомы повышенного внутричерепного давления, если они принимали стабильную дозу в течение как минимум последних 5 дней.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей резекции опухоли

Другой:

  • По крайней мере, через 2 недели после применения других нецитотоксических препаратов.
  • Допускается одновременный прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты.
  • Нет одновременного рифампина
  • Нет одновременный грейпфрутовый сок
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться