Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-5013 w leczeniu pacjentów z glejakiem nawrotowym

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania analogu talidomidu, CC-5013, w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia

UZASADNIENIE: CC-5013 może zatrzymać wzrost glejaków poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności CC-5013 w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CC-5013 u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ aktywność antyangiogenną tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie CC-5013 co tydzień przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CC-5013, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 80 pacjentów (40 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jeden z następujących:

    • Histologicznie potwierdzony glejak o wysokim stopniu złośliwości

      • Glejak wielopostaciowy
      • glejak
      • Gwiaździak anaplastyczny
      • Skąpodrzewiak anaplastyczny
      • Mieszany skąpogwiaździak anaplastyczny
      • Złośliwy glejak/gwiaździak, nie określony inaczej
      • oponiak
      • Naczyniak zarodkowy
      • wyściółczak
      • Pierwotne guzy neuroektodermalne
      • Hemangiopericytoma
      • Postępujący glejak
    • Klinicznie i radiologicznie rozpoznany glejak pnia mózgu

  • Postępująca lub nawracająca choroba, jak określono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Biopsja pozwoliła na uprzednią niedawną (tj. w ciągu ostatnich 12 tygodni) resekcję nawrotu lub progresji guza
  • Musiała zakończyć się niepowodzeniem przed radioterapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2300/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolone transfuzje)

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT mniej niż 3 razy GGN
  • Brak istotnej czynnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak istotnej czynnej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej czynnej choroby serca

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak istotnej czynnej choroby psychicznej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania temozolomidu lub karboplatyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniego tamoksyfenu
  • Jednoczesne stosowanie sterydów pozwalało kontrolować objawy przedmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeśli stosowano stabilną dawkę przez co najmniej 5 ostatnich dni

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej resekcji guza

Inny:

  • Co najmniej 2 tygodnie od innych wcześniejszych leków niecytotoksycznych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy
  • Brak równoczesnej ryfampicyny
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj