CC-5013 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Einer der folgenden:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Bösartiges Gliom/Astrozytom, nicht anders angegeben
    • Meningeom
    • Hämangioblastom
    • Ependymom
    • Primitive neuroektodermale Tumoren
    • Hämangioperizytom
    • Progressives Gliom
  • Klinisch und radiologisch diagnostiziertes Hirnstammgliom

• Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung, bestimmt durch CT-Scan oder MRT

  • Die Biopsie ermöglichte die vorherige (d. h. innerhalb der letzten 12 Wochen) Resektion eines wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumors
• Die vorherige Strahlentherapie muss fehlgeschlagen sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 2.300/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl (Transfusionen erlaubt)

Leber:

• Bilirubin liegt unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT weniger als das Dreifache der ULN
• Keine signifikante aktive Lebererkrankung

Nieren:

• Kreatinin unter 2,0 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine signifikante aktive Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

• Keine signifikante aktive Herzerkrankung

Andere:

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Interferontherapie
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff-Einnahme
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Temozolomid- oder Carboplatin-Therapie
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Procarbazin-Einnahme
• Mindestens 2 Wochen seit der letzten Einnahme von Vincristin
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
• Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Tamoxifen-Therapie
• Die gleichzeitige Einnahme von Steroiden ermöglichte die Kontrolle der Anzeichen und Symptome eines erhöhten Hirndrucks, wenn die Dosis mindestens in den letzten 5 Tagen stabil war

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Tumorresektion

Andere:

• Mindestens 2 Wochen seit anderen früheren nicht-zytotoxischen Wirkstoffen
• Die gleichzeitige Gabe enzyminduzierender Antiepileptika ist zulässig
• Kein gleichzeitiges Rifampin
• Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler