Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CC-5013 bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van een thalidomide-analoog, CC-5013, voor de behandeling van patiënten met recidiverende hooggradige gliomen

RATIONALE: CC-5013 kan de groei van gliomen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van CC-5013 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis CC-5013 bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de antiangiogene activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica (ja versus nee).

Patiënten krijgen wekelijks oraal CC-5013 gedurende 3 weken. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CC-5013 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 20 maanden zullen maximaal 80 patiënten (40 per stratum) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende:

    • Histologisch bevestigd hooggradig glioom

      • Glioblastoom multiforme
      • Gliosarcoom
      • Anaplastisch astrocytoom
      • Anaplastisch oligodendroglioom
      • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
      • Kwaadaardig glioom/astrocytoom, niet anders gespecificeerd
      • meningeoom
      • Hemangioblastoom
      • Ependymoom
      • Primitieve neuroectodermale tumoren
      • Hemangiopericytoom
      • Progressief glioom
    • Klinisch en radiografisch gediagnosticeerd hersenstamglioom

  • Progressieve of recidiverende ziekte zoals bepaald door CT-scan of MRI

    • Biopsie maakte eerdere recente (d.w.z. binnen de afgelopen 12 weken) resectie van recidiverende of progressieve tumor mogelijk
  • Moet eerdere radiotherapie hebben gefaald

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.300/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusies toegestaan)

Lever:

  • Bilirubine minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT minder dan 3 keer ULN
  • Geen significante actieve leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen significante actieve nierziekte

Cardiovasculair:

  • Geen significante actieve hartziekte

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen significante actieve psychiatrische ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere interferon
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 4 weken sinds eerdere temozolomide of carboplatine
  • Minstens 3 weken sinds eerdere procarbazine
  • Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere tamoxifen
  • Gelijktijdige steroïden maakten het mogelijk om de tekenen en symptomen van verhoogde intracraniale druk onder controle te houden als ze gedurende ten minste de afgelopen 5 dagen een stabiele dosis kregen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 2 weken na eerdere tumorresectie

Ander:

  • Minstens 2 weken sinds andere eerdere niet-cytotoxische middelen
  • Gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica toegestaan
  • Geen gelijktijdige rifampicine
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren