Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-5013 toistuvaa glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe talidomidianalogista, CC-5013, potilaiden hoitoon, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia

PERUSTELUT: CC-5013 voi pysäyttää glioomien kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus CC-5013:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä CC-5013:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteen glioomia.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen antiangiogeeninen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat luokitellaan samanaikaisten entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (kyllä ​​vs. ei).

Potilaat saavat suun kautta CC-5013:a viikoittain 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CC-5013:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 80 potilasta (40 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Jokin seuraavista:

    • Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkooma
      • Anaplastinen astrosytooma
      • Anaplastinen oligodendrogliooma
      • Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
      • Pahanlaatuinen gliooma/astrosytooma, ei toisin määritelty
      • Meningioma
      • Hemangioblastooma
      • Ependymooma
      • Primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet
      • Hemangioperisytooma
      • Progressiivinen gliooma
    • Kliinisesti ja radiografisesti diagnosoitu aivorungon gliooma

  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus määritettynä CT-skannauksella tai MRI:llä

    • Biopsia salli toistuvan tai progressiivisen kasvaimen aikaisemman äskettäisen (eli viimeisten 12 viikon aikana) resektion
  • Aiempi sädehoito on täytynyt epäonnistua

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2300/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirrot sallittu)

Maksa:

  • Bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT alle 3 kertaa ULN
  • Ei merkittävää aktiivista maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei merkittävää aktiivista munuaissairautta

Sydän:

  • Ei merkittävää aktiivista sydänsairautta

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei merkittävää aktiivista psykiatrista sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä interferonista
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta temotsolomidia tai karboplatiinia
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
  • Vähintään 4 viikkoa muista sytotoksisista kemoterapioista
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä tamoksifeenista
  • Samanaikaiset steroidit pystyivät hallitsemaan lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkkejä ja oireita, jos niitä on käytetty vakaana annoksena vähintään viimeisten 5 päivän ajan

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kasvaimen resektiosta

Muuta:

  • Vähintään 2 viikkoa muista aiemmista ei-sytotoksisista aineista
  • Samanaikainen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö sallittu
  • Ei samanaikaista rifampiinia
  • Ei samanaikaisesti greippimehua
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa