CC-5013 nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Uno dei seguenti:

  • Glioma di alto grado confermato istologicamente

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma misto anaplastico
    • Glioma/astrocitoma maligno, non altrimenti specificato
    • Meningioma
    • Emangioblastoma
    • Ependimoma
    • Tumori neuroectodermici primitivi
    • Emangiopericitoma
    • Glioma progressivo
  • Glioma del tronco encefalico diagnosticato clinicamente e radiograficamente

• Malattia progressiva o ricorrente determinata dalla TAC o dalla risonanza magnetica

  • Biopsia consentita per precedente resezione recente (cioè nelle ultime 12 settimane) di tumore ricorrente o progressivo
• Deve aver fallito la precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 8 settimane

Ematopoietico:

• WBC almeno 2.300/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 90.000/mm^3
• Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusioni consentite)

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT inferiore a 3 volte ULN
• Nessuna malattia epatica attiva significativa

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna malattia renale attiva significativa

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca attiva significativa

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna malattia psichiatrica attiva significativa
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 2 settimane dal precedente interferone
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con temozolomide o carboplatino
• Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
• Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia citotossica
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Almeno 2 settimane dal precedente tamoxifene
• Gli steroidi concomitanti consentivano il controllo dei segni e dei sintomi di aumento della pressione intracranica se trattati con una dose stabile per almeno gli ultimi 5 giorni

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente resezione del tumore

Altro:

• Almeno 2 settimane da altri precedenti agenti non citotossici
• Sono consentiti farmaci antiepilettici induttori enzimatici concomitanti
• Nessuna rifampicina concomitante
• Nessun succo di pompelmo concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante