CC-5013 a visszatérő gliomában szenvedő betegek kezelésében
Egy talidomid analóg, CC-5013, I. fázisú vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésére
INDOKOLÁS: A CC-5013 megállíthatja a gliómák növekedését azáltal, hogy leállítja a tumor véráramlását.
CÉL: I. fázisú kísérlet a CC-5013 hatékonyságának tanulmányozására visszatérő gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a CC-5013 maximális tolerálható dózisát visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek az antiangiogén hatását ezekben a betegekben.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket az egyidejűleg alkalmazott enzimindukáló antiepileptikumok szerint osztályozzák (igen vs. nem).
A betegek 3 héten keresztül hetente kapnak orális CC-5013-at. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú CC-5013-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból legalább 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
A betegeket 2 héten belül követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Legfeljebb 80 beteg (rétegenként 40) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 20 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbiak egyike:
Szövettanilag igazolt magas fokú glioma
- Glioblastoma multiforme
- Gliosarcoma
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Anaplasztikus oligodendroglioma
- Anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma
- Másként nem meghatározott rosszindulatú glioma/asztrocitóma
- Meningioma
- Hemangioblasztóma
- Ependimoma
- Primitív neuroektodermális daganatok
- Hemangiopericitoma
- Progresszív glioma
- Klinikailag és radiográfiailag diagnosztizált agytörzsi glioma
Progresszív vagy visszatérő betegség CT-vizsgálattal vagy MRI-vel meghatározva
- A biopszia lehetővé tette a visszatérő vagy progresszív daganat korábbi közelmúltbeli (azaz az elmúlt 12 héten belüli) reszekcióját
- Biztosan sikertelen volt az előző sugárkezelés
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Több mint 8 hét
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2300/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 90 000/mm^3
- Hemoglobin legalább 8 g/dl (transzfúzió megengedett)
Máj:
- A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
- Az SGOT kevesebb, mint a ULN háromszorosa
- Nincs jelentős aktív májbetegség
Vese:
- Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
- Nincs jelentős aktív vesebetegség
Szív- és érrendszeri:
- Nincs jelentős aktív szívbetegség
Egyéb:
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs jelentős aktív pszichiátriai betegség
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 2 hét telt el az interferon előtt
- Nincs egyidejű immunterápia
Kemoterápia:
- Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea óta
- Legalább 4 hét telt el a temozolomid vagy karboplatin előtt
- Legalább 3 hét telt el az előző prokarbazin óta
- Legalább 2 hét telt el az előző vincristine óta
- Legalább 4 héttel az egyéb korábbi citotoxikus kemoterápia óta
- Nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Legalább 2 hét telt el az előző tamoxifen óta
- Az egyidejű szteroidok lehetővé tették a megnövekedett koponyaűri nyomás jeleinek és tüneteinek szabályozását, ha legalább az elmúlt 5 napban stabil dózisban részesültek.
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 2 héttel az előző tumorreszekció óta
Egyéb:
- Legalább 2 héttel a többi korábbi nem citotoxikus szerek alkalmazása óta
- Enzim-indukáló antiepileptikumok egyidejű alkalmazása megengedett
- Nincs egyidejű rifampin
- Nincs egyidejűleg grapefruitlé
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori glioblasztóma
- felnőtt óriássejtes glioblasztóma
- felnőttkori gliosarcoma
- visszatérő felnőttkori agydaganat
- felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma
- felnőttkori anaplasztikus ependimoma
- felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma
- felnőttkori agytörzsi glioma
- felnőttkori ependimoblasztóma
- felnőttkori meningealis hemangiopericytoma
- felnőttkori meningioma
- felnőttkori myxopapilláris ependimoma
- felnőttkori III. fokozatú meningioma
- felnőttkori vegyes glioma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000069338
- NCI-02-C-0145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .