Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-5013 i behandling af patienter med recidiverende gliom

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med en thalidomid-analog, CC-5013, til behandling af patienter med tilbagevendende højgradige gliomer

RATIONALE: CC-5013 kan stoppe væksten af ​​gliomer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​CC-5013 til behandling af patienter, der har tilbagevendende gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af CC-5013 hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den antiangiogene aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres efter samtidige enzym-inducerende antiepileptika (ja vs nej).

Patienterne modtager oral CC-5013 ugentligt i 3 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CC-5013, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 80 patienter (40 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende:

    • Histologisk bekræftet højgradigt gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkom
      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
      • Malignt gliom/astrocytom, ikke andet specificeret
      • Meningiom
      • Hemangioblastom
      • Ependymom
      • Primitive neuroektodermale tumorer
      • Hemangiopericytom
      • Progressivt gliom
    • Klinisk og radiografisk diagnosticeret hjernestammegliom

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom som bestemt ved CT-scanning eller MR

    • Biopsi muliggjorde tidligere nylig (dvs. inden for de seneste 12 uger) resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor
  • Må have fejlet tidligere strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.300/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 90.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusioner tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT mindre end 3 gange ULN
  • Ingen signifikant aktiv leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen signifikant aktiv nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant aktiv hjertesygdom

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen væsentlig aktiv psykiatrisk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere interferon
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 4 uger siden tidligere temozolomid eller carboplatin
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere tamoxifen
  • Samtidige steroider muliggjorde kontrol af tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis de var på en stabil dosis i mindst de sidste 5 dage

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere tumorresektion

Andet:

  • Mindst 2 uger siden andre tidligere ikke-cytotoksiske midler
  • Samtidig enzym-inducerende antiepileptika tilladt
  • Ingen samtidig rifampin
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner