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CC-5013 dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent

29 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I d'un analogue de la thalidomide, le CC-5013, pour le traitement des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade

JUSTIFICATION : CC-5013 peut arrêter la croissance des gliomes en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du CC-5013 dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de CC-5013 chez les patients atteints de gliomes récurrents de haut grade.
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'activité anti-angiogénique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont stratifiés selon les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques concomitants (oui vs non).

Les patients reçoivent du CC-5013 par voie orale chaque semaine pendant 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CC-5013 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 2 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 80 patients (40 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des éléments suivants :

    • Gliome de haut grade confirmé histologiquement

      • Glioblastome multiforme
      • Gliosarcome
      • Astrocytome anaplasique
      • Oligodendrogliome anaplasique
      • Oligoastrocytome mixte anaplasique
      • Gliome/astrocytome malin, non spécifié ailleurs
      • Méningiome
      • Hémangioblastome
      • Épendymome
      • Tumeurs neuroectodermiques primitives
      • Hémangiopéricytome
      • Gliome progressif
    • Gliome du tronc cérébral diagnostiqué cliniquement et radiologiquement

  • Maladie progressive ou récurrente déterminée par tomodensitométrie ou IRM

    • La biopsie a permis une résection antérieure récente (c'est-à-dire au cours des 12 dernières semaines) d'une tumeur récurrente ou progressive
  • Doit avoir échoué à la radiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 300/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 90 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusions autorisées)

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT inférieur à 3 fois la LSN
  • Aucune maladie hépatique active significative

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Aucune maladie rénale active significative

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque active significative

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune maladie psychiatrique active significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 2 semaines depuis l'interféron précédent
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées précédentes
  • Au moins 4 semaines depuis le témozolomide ou le carboplatine
  • Au moins 3 semaines depuis la procarbazine précédente
  • Au moins 2 semaines depuis la précédente vincristine
  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 2 semaines depuis le tamoxifène précédent
  • Les stéroïdes concomitants permettaient de contrôler les signes et les symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne s'ils étaient administrés à une dose stable pendant au moins les 5 derniers jours

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la résection antérieure de la tumeur

Autre:

  • Au moins 2 semaines depuis d'autres agents non cytotoxiques antérieurs
  • Médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques concomitants autorisés
  • Pas de rifampicine concomitante
  • Pas de jus de pamplemousse simultané
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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