Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC-5013 i behandling av patienter med återkommande gliom

29 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av en talidomidanalog, CC-5013, för behandling av patienter med återkommande höggradigt gliom

MOTIVERING: CC-5013 kan stoppa tillväxten av gliom genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av CC-5013 vid behandling av patienter som har återkommande gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av CC-5013 hos patienter med återkommande höggradiga gliom.
  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm den antiangiogena aktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna stratifieras enligt samtidiga enzyminducerande antiepileptika (ja vs nej).

Patienterna får oral CC-5013 varje vecka i 3 veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av CC-5013 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 2 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 80 patienter (40 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 20 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande:

    • Histologiskt bekräftat höggradigt gliom

      • Glioblastoma multiforme
      • Gliosarkom
      • Anaplastiskt astrocytom
      • Anaplastiskt oligodendrogliom
      • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
      • Malignt gliom/astrocytom, ej annat specificerat
      • Meningiom
      • Hemangioblastom
      • Ependymom
      • Primitiva neuroektodermala tumörer
      • Hemangiopericytom
      • Progressivt gliom
    • Kliniskt och radiografiskt diagnostiserat hjärnstamgliom

  • Progressiv eller återkommande sjukdom som bestäms av CT-skanning eller MRI

    • Biopsi möjliggjorde tidigare nyligen (dvs. under de senaste 12 veckorna) resektion av återkommande eller progressiva tumörer
  • Måste ha misslyckats tidigare strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 8 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 300/mm^3
  • Trombocytantal minst 90 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusioner tillåtna)

Lever:

  • Bilirubin mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT mindre än 3 gånger ULN
  • Ingen signifikant aktiv leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen signifikant aktiv njursjukdom

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant aktiv hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen betydande aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare interferon
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Minst 4 veckor sedan tidigare temozolomid eller karboplatin
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare tamoxifen
  • Samtidiga steroider möjliggjorde kontroll av tecknen och symtomen på ökat intrakraniellt tryck om de fått en stabil dos under minst de senaste 5 dagarna

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare tumörresektion

Övrig:

  • Minst 2 veckor sedan andra tidigare icke-cytotoxiska medel
  • Samtidiga enzyminducerande antiepileptika tillåts
  • Inget samtidig rifampin
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 november 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069338
  • NCI-02-C-0145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera