高リスクまたは転移性黒色腫患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらずワクチン療法

病気の特徴:

• 組織学的に高リスクのステージ III または IV の黒色腫が確認された

  • 外科的切除後6か月以内のステージIIIの疾患

    • 以前のインターフェロンアルファ療法を完了している、または
    • 以前のインターフェロンアルファ療法中の進行性疾患または重大な有害事象

  • 外科的切除後少なくとも6か月以上経過したステージIIIの疾患

    • 以前の標準治療が拒否、失敗、または完了した

  • ステージ IV の疾患

    • 以前の標準治療が拒否、失敗、または完了した
• HLA-A2陽性
• 治療を受けて安定しない限り、CNS 転移はない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 80-100%

平均寿命：

• 少なくとも4か月

造血系:

• 好中球数が少なくとも1,500/mm3
• リンパ球数が少なくとも500/mm3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm3
• ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (50 kg 未満の場合は 10.0 g/dL)
• 出血性疾患はない

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• B型肝炎またはC型肝炎陽性ではない

腎臓:

• クレアチニン 1.8 mg/dL 以下

心臓血管:

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

他の：

• HIV陰性
• 他に重大な病気はありません
• 抗生物質を必要とする重篤な感染症はない
• 免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴がないこと
• 研究を妨げるような精神障害や中毒性障害がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 病気の特徴を参照
• 過去に骨髄移植または幹細胞移植を受けていないこと
• 以前の免疫療法または生物学的療法から少なくとも 4 週間
• 他の同時免疫療法または生物学的療法は行わない

化学療法:

• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 同時の全身性コルチコステロイドはありません
• 局所または吸入ステロイドを除き、ステロイドを併用しないでください。
• 同時ホルモン療法は許可されています

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

• 病気の特徴を参照
• 前回の手術から少なくとも4週間

他の：

• 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
• 非細胞傷害性抗がん療法の同時併用が許可される
• 免疫抑制療法を併用しない
• 抗ヒスタミン薬の併用は禁止
• 急性心血管イベントの予防または疼痛管理のための低用量の場合を除き、非ステロイド性抗炎症薬を併用しないでください。