고위험 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 Sargramostim을 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법
고위험 또는 전이성 흑색종 환자의 펩타이드 기반 백신 요법에 대한 1상 연구
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 백신 요법과 sargramostim을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 sargramostim을 사용하거나 사용하지 않는 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 고위험 또는 전이성 흑색종 환자에서 sargramostim(GM-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 흑색종 펩티드 백신의 안전성을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 펩티드 특이적 세포 및 체액 면역학적 프로필의 변화를 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 2개의 개별 부위에 주사된 티로시나아제 리더, 다른 부위에 주사된 Melan-A ELA, 한 부위에 주사된 NY-ESO-1a 및 NY-ESO-1b 조합 및 MAGE-10.A2를 포함하는 흑색종 펩티드 백신을 받습니다. 1주 내지 6주에 매주 1회 다른 부위에 피내 주사.
- 부문 II: 환자는 부문 I에서와 같이 백신을 접종받습니다. 환자는 또한 각 백신 접종 2일 전부터 시작하여 5일 동안 계속하여 매일 피하로 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주까지 양군 치료가 계속됩니다.
환자를 2주째에 추적한다.
예상되는 누적: 총 20명의 환자(치료 부문당 10명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고위험 III기 또는 IV기 흑색종
수술적 절제 후 6개월 미만의 3기 질환
- 이전 인터페론 알파 치료 완료 또는
- 이전 인터페론 알파 치료 중 진행성 질환 또는 주요 부작용
외과적 절제 후 최소 6개월이 지난 III기 질환
- 거부, 실패 또는 이전 표준 치료 완료
IV기 질환
- 거부, 실패 또는 이전 표준 치료 완료
- HLA-A2 양성
- 치료되고 안정적이지 않으면 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 최소 4개월
조혈:
- 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 림프구 수 최소 500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 9.0g/dL(50kg 미만인 경우 10.0g/dL)
- 출혈 장애 없음
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 없음
신장:
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- HIV 음성
- 다른 심각한 질병 없음
- 항생제가 필요한 심각한 감염 없음
- 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력 없음
- 연구를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 없음
- 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 4주
- 다른 동시 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
- 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 동시 스테로이드 없음
- 동시 호르몬 요법 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 질병 특성 참조
- 수술 전 최소 4주
다른:
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 동시 비세포 독성 항암 요법 허용
- 동시 면역억제 요법 없음
- 동시 항히스타민제 없음
- 급성 심혈관 사건 예방 또는 통증 조절을 위한 저용량을 제외하고 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
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