Vaccinterapi med eller utan Sargramostim vid behandling av patienter med högrisk- eller metastaserande melanom
En fas I-studie av peptidbaserad vaccinterapi hos patienter med högrisk- eller metastaserande melanom
RATIONAL: Vacciner gjorda av peptider kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Att kombinera vaccinbehandling med sargramostim kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Randomiserad fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinbehandling med eller utan sargramostim vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför säkerheten för melanompeptidvaccin med eller utan sargramostim (GM-CSF) hos patienter med högrisk- eller metastaserande melanom.
- Jämför förändringar i peptidspecifika cellulära och humorala immunologiska profiler hos patienter som behandlats med dessa regimer.
- Jämför tumörsvar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får melanompeptidvaccin innefattande tyrosinasledare injicerad på 2 separata ställen, Melan-A ELA injicerad på ett annat ställe, NY-ESO-1a och NY-ESO-1b kombinerade och injicerade på ett ställe, och MAGE-10.A2 injiceras på ett annat ställe, intradermalt en gång i veckan under veckorna 1-6.
- Arm II: Patienterna får vaccin som i arm I. Patienterna får också sargramostim (GM-CSF) subkutant dagligen med början 2 dagar före varje vaccination och fortsätter i 5 dagar.
Behandling i båda armarna fortsätter till och med vecka 6 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 2 veckor.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter (10 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat högriskstadium III eller IV melanom
Sjukdom i stadium III mindre än 6 månader efter kirurgisk resektion
- Avslutad tidigare interferon alfa-behandling ELLER
- Progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar under tidigare interferon alfa-behandling
Steg III sjukdom minst 6 månader efter kirurgisk resektion
- Avböjde, misslyckades eller fullbordade tidigare standardbehandling
Steg IV sjukdom
- Avböjde, misslyckades eller fullbordade tidigare standardbehandling
- HLA-A2 positiv
- Inga CNS-metastaser om de inte är behandlade och stabila
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 80-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 4 månader
Hematopoetisk:
- Neutrofilantal minst 1 500/mm3
- Lymfocytantal minst 500/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL (10,0 g/dL om mindre än 50 kg)
- Ingen blödningsrubbning
Lever:
- Bilirubin högst 2,0 mg/dL
- Ingen hepatit B eller C positivitet
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,8 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
Övrig:
- HIV-negativ
- Ingen annan allvarlig sjukdom
- Ingen allvarlig infektion som kräver antibiotika
- Ingen historia av immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom
- Ingen psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra studier
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi eller biologisk behandling
- Ingen annan samtidig immunterapi eller biologisk terapi
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga systemiska kortikosteroider
- Inga samtidiga steroider förutom topikala eller inhalationssteroider
- Samtidig hormonbehandling tillåts
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan föregående operation
Övrig:
- Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
- Samtidig icke-cytotoxisk anticancerterapi tillåts
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
- Inga samtidiga antihistaminer
- Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förutom i låga doser för att förebygga en akut kardiovaskulär händelse eller smärtkontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .