Rokotehoito Sargramostimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin tai metastaattinen melanooma
Vaiheen I tutkimus peptidipohjaisesta rokotehoidosta potilailla, joilla on korkean riskin tai metastaattinen melanooma
PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Rokotehoidon yhdistäminen sargramostiimiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta sargramostiimilla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa melanoomapeptidirokotteen turvallisuutta sargramostiimin (GM-CSF) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on korkean riskin tai metastaattinen melanooma.
- Vertaa muutoksia peptidispesifisissä solu- ja humoraalisissa immunologisissa profiileissa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa kasvainvastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat melanoomapeptidirokotteen, joka sisältää tyrosinaasin johtoaseman injektoituna kahteen eri kohtaan, Melan-A ELA:ta injektoituna toiseen kohtaan, NY-ESO-1a:ta ja NY-ESO-1b:tä yhdistettynä ja injektoituna yhteen kohtaan ja MAGE-10.A2:ta. pistetään toiseen kohtaan, intradermaalisesti kerran viikossa viikoilla 1-6.
- Haara II: Potilaat saavat rokotteen kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen 2 päivää ennen jokaista rokotusta ja jatkaen 5 päivän ajan.
Hoito molemmissa käsissä jatkuu viikolle 6, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta (10 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu korkean riskin vaiheen III tai IV melanooma
Vaiheen III sairaus alle 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Aikaisempi interferoni alfa -hoito TAI
- Progressiivinen sairaus tai merkittävät haittatapahtumat aikaisemman interferoni alfa -hoidon aikana
Vaiheen III sairaus vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Hylätty, epäonnistunut tai suoritettu aikaisempi standardihoito
Vaiheen IV sairaus
- Hylätty, epäonnistunut tai suoritettu aikaisempi standardihoito
- HLA-A2 positiivinen
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei se ole hoidettu ja vakaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 80-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 4 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
- Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl (10,0 g/dl, jos alle 50 kg)
- Ei verenvuotohäiriötä
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- Ei B- tai C-hepatiittipositiivisuutta
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei muuta vakavaa sairautta
- Ei vakavaa antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei immuunikato- tai autoimmuunisairautta
- Ei psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi opiskelun
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen siirtoa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai biologisesta hoidosta
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa tai biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia steroideja paitsi paikallisia tai inhaloitavia steroideja
- Samanaikainen hormonihoito sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Samanaikainen sytotoksinen syövän vastainen hoito sallittu
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei samanaikaisesti antihistamiineja
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä paitsi pieninä annoksina akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman ehkäisyyn tai kivun hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .