Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Sargramostim til behandling af patienter med højrisiko- eller metastatisk melanom

17. december 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Et fase I-studie af peptidbaseret vaccineterapi hos patienter med højrisiko- eller metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling med eller uden sargramostim til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden af ​​melanompeptidvaccine med eller uden sargramostim (GM-CSF) hos patienter med højrisiko- eller metastatisk melanom.
  • Sammenlign ændringer i peptidspecifikke cellulære og humorale immunologiske profiler hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tumorrespons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager melanompeptidvaccine, der omfatter tyrosinase-leder injiceret på 2 separate steder, Melan-A ELA injiceret på et andet sted, NY-ESO-1a og NY-ESO-1b kombineret og injiceret på ét sted, og MAGE-10.A2 injiceres på et andet sted, intradermalt en gang om ugen i uge 1-6.
  • Arm II: Patienter får vaccine som i arm I. Patienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant dagligt begyndende 2 dage før hver vaccination og fortsætter i 5 dage.

Behandling i begge arme fortsætter til og med uge 6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter (10 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højrisiko stadium III eller IV melanom

    • Stadie III sygdom mindre end 6 måneder efter kirurgisk resektion

      • Fuldført forudgående interferon alfa-behandling ELLER
      • Progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger under forudgående interferon alfa-behandling

    • Stadie III sygdom mindst 6 måneder efter kirurgisk resektion

      • Afvist, mislykkedes eller fuldført tidligere standardbehandling

    • Stadie IV sygdom

      • Afvist, mislykkedes eller fuldført tidligere standardbehandling
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen CNS-metastaser, medmindre de er behandlet og stabile

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (10,0 g/dL hvis mindre end 50 kg)
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen hepatitis B eller C positivitet

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen historie med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
  • Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi eller biologisk behandling
  • Ingen anden samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige steroider undtagen topiske eller inhalationssteroider
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Samtidig ikke-cytotoksisk anticancerbehandling tilladt
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidige antihistaminer
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen i lave doser til forebyggelse af en akut kardiovaskulær hændelse eller smertekontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069357
  • CPMC-IRB-13824
  • LUDWIG-LUD00-025
  • NCI-G02-2068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med tyrosinase peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner