Vacinação com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou de alto risco

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma estágio III ou IV de alto risco confirmado histologicamente

  • Doença estágio III menos de 6 meses após a ressecção cirúrgica

    • Terapêutica prévia com alfainterferona concluída OU
    • Doença progressiva ou eventos adversos importantes durante a terapia prévia com interferon alfa

  • Doença estágio III pelo menos 6 meses após a ressecção cirúrgica

    • Recusou, falhou ou concluiu a terapia padrão anterior

  • doença estágio IV

    • Recusou, falhou ou concluiu a terapia padrão anterior
• HLA-A2 positivo
• Sem metástases no SNC, a menos que tratadas e estáveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 4 meses

Hematopoiético:

• Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
• Contagem de linfócitos pelo menos 500/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL (10,0 g/dL se menos de 50 kg)
• Sem distúrbio hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• Sem positividade para hepatite B ou C

Renal:

• Creatinina não superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

• HIV negativo
• Nenhuma outra doença grave
• Nenhuma infecção grave que exija antibióticos
• Sem história de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
• Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
• Pelo menos 4 semanas desde imunoterapia prévia ou terapia biológica
• Nenhuma outra imunoterapia ou terapia biológica concomitante

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes
• Sem esteroides concomitantes, exceto esteroides tópicos ou inalatórios
• Terapia hormonal concomitante permitida

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Terapia anticancerígena não citotóxica concomitante permitida
• Sem terapia imunossupressora concomitante
• Sem anti-histamínicos concomitantes
• Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, exceto em doses baixas para prevenção de um evento cardiovascular agudo ou controle da dor