Vaccination avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients atteints de mélanome à haut risque ou métastatique
Une étude de phase I sur la thérapie vaccinale à base de peptides chez des patients atteints de mélanome à haut risque ou métastatique
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. La combinaison de la thérapie vaccinale avec le sargramostim peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I randomisé pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez l'innocuité du vaccin peptidique contre le mélanome avec ou sans sargramostim (GM-CSF) chez les patients atteints de mélanome à haut risque ou métastatique.
- Comparez les changements dans les profils immunologiques cellulaires et humoraux spécifiques aux peptides chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparer la réponse tumorale chez les patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent un vaccin peptidique contre le mélanome comprenant la tyrosinase leader injectée sur 2 sites distincts, Melan-A ELA injecté sur un autre site, NY-ESO-1a et NY-ESO-1b combinés et injectés sur un site, et MAGE-10.A2 injecté sur un autre site, par voie intradermique une fois par semaine pendant les semaines 1 à 6.
- Bras II : Les patients reçoivent le vaccin comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée tous les jours en commençant 2 jours avant chaque vaccination et en continuant pendant 5 jours.
Le traitement dans les deux bras se poursuit jusqu'à la semaine 6 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 2 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients (10 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Mélanome de stade III ou IV à haut risque confirmé histologiquement
Maladie de stade III moins de 6 mois après la résection chirurgicale
- Traitement antérieur par interféron alfa terminé OU
- Maladie évolutive ou événements indésirables majeurs au cours d'un traitement antérieur par l'interféron alfa
Maladie de stade III au moins 6 mois après la résection chirurgicale
- A refusé, échoué ou terminé un traitement standard antérieur
Maladie de stade IV
- A refusé, échoué ou terminé un traitement standard antérieur
- HLA-A2 positif
- Pas de métastases du SNC à moins d'être traitées et stables
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 80-100%
Espérance de vie:
- Au moins 4 mois
Hématopoïétique :
- Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3
- Nombre de lymphocytes au moins 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Hémoglobine au moins 9,0 g/dL (10,0 g/dL si moins de 50 kg)
- Pas de trouble hémorragique
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Pas de positivité pour l'hépatite B ou C
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,8 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Autre:
- VIH négatif
- Aucune autre maladie grave
- Pas d'infection grave nécessitant des antibiotiques
- Aucun antécédent de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
- Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
- Au moins 4 semaines depuis une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure
- Aucune autre immunothérapie ou thérapie biologique concomitante
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants
- Aucun stéroïde concomitant à l'exception des stéroïdes topiques ou inhalés
- Hormonothérapie concomitante autorisée
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
Autre:
- Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Traitement anticancéreux non cytotoxique concomitant autorisé
- Pas de traitement immunosuppresseur concomitant
- Pas d'antihistaminiques concomitants
- Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant, sauf à faible dose pour la prévention d'un événement cardiovasculaire aigu ou le contrôle de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
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