Вакцинотерапия с сарграмостимом или без него при лечении пациентов с меланомой высокого риска или метастатической меланомой
Исследование фазы I вакцинотерапии на основе пептидов у пациентов с меланомой высокого риска или метастатической меланомой
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Комбинация вакцинотерапии с сарграмостимом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии с сарграмостимом или без него при лечении пациентов с метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните безопасность пептидной вакцины против меланомы с сарграмостимом или без него (GM-CSF) у пациентов с меланомой высокого риска или с метастазами.
- Сравните изменения в пептид-специфических клеточных и гуморальных иммунологических профилях у пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают пептидную вакцину против меланомы, содержащую лидерную тирозиназу, вводимую в 2 отдельных места, Melan-A ELA, вводимую в другое место, NY-ESO-1a и NY-ESO-1b, объединенные и вводимые в одно место, и MAGE-10.A2. вводят в другое место внутрикожно один раз в неделю на 1-6 неделе.
- Группа II: пациенты получают вакцину, как и в группе I. Пациенты также получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно ежедневно, начиная за 2 дня до каждой вакцинации и продолжая в течение 5 дней.
Лечение в обеих группах продолжается до 6-й недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 2 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 20 пациентов (по 10 в группе лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная меланома III или IV стадии высокого риска
Заболевание III стадии менее чем через 6 месяцев после хирургической резекции
- Завершенная предшествующая терапия интерфероном альфа ИЛИ
- Прогрессирование заболевания или серьезные нежелательные явления во время предшествующей терапии интерфероном альфа
Заболевание III стадии не менее чем через 6 месяцев после хирургической резекции
- Отказ от предшествующей стандартной терапии, ее неудача или ее завершение
IV стадия заболевания
- Отказ от предшествующей стандартной терапии, ее неудача или ее завершение
- HLA-A2 положительный
- Отсутствие метастазов в ЦНС, если не проводится лечение и состояние стабильно
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 80-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 4 месяцев
Кроветворная:
- Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
- Количество лимфоцитов не менее 500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Гемоглобин не менее 9,0 г/дл (10,0 г/дл, если вес менее 50 кг)
- Отсутствие нарушения свертываемости крови
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- Отсутствие положительного результата на гепатит B или C
Почечная:
- Креатинин не более 1,8 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие других серьезных заболеваний
- Нет серьезных инфекций, требующих антибиотиков
- Нет истории болезни иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
- Отсутствие психиатрического или аддиктивного расстройства, препятствующего обучению
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии или биологической терапии
- Никакая другая параллельная иммунотерапия или биологическая терапия
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Отсутствие одновременных системных кортикостероидов
- Никаких одновременных стероидов, кроме местных или ингаляционных стероидов.
- Допускается одновременная гормональная терапия.
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предыдущей операции
Другой:
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Разрешена одновременная нецитотоксическая противораковая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
- Отсутствие одновременных антигистаминных препаратов
- Отсутствие одновременных нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением низких доз для профилактики острого сердечно-сосудистого события или контроля боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .