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Impfstofftherapie mit oder ohne Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko- oder metastasiertem Melanom

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Peptid-basierten Impfstofftherapie bei Patienten mit Hochrisiko- oder metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen. Die Kombination einer Impftherapie mit Sargramostim kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impfstofftherapie mit oder ohne Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Sicherheit des Melanom-Peptid-Impfstoffs mit oder ohne Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit Hochrisiko- oder metastasiertem Melanom.
  • Vergleichen Sie Veränderungen in peptidspezifischen zellulären und humoralen immunologischen Profilen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einen Melanom-Peptid-Impfstoff, bestehend aus Tyrosinase-Leader, der an zwei verschiedenen Stellen injiziert wird, Melan-A ELA, der an einer anderen Stelle injiziert wird, NY-ESO-1a und NY-ESO-1b kombiniert und an einer Stelle injiziert und MAGE-10.A2 einmal wöchentlich in den Wochen 1–6 an einer anderen Stelle intradermal injiziert.
  • Arm II: Die Patienten erhalten den Impfstoff wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Sargramostim (GM-CSF), beginnend 2 Tage vor jeder Impfung und anschließend 5 Tage lang.

Die Behandlung in beiden Armen wird bis Woche 6 fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 2 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 20 Patienten (10 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Hochrisiko-Melanom im Stadium III oder IV

    • Erkrankung im Stadium III weniger als 6 Monate nach der chirurgischen Resektion

      • Abgeschlossene vorherige Interferon-alfa-Therapie ODER
      • Fortschreitende Erkrankung oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während einer vorherigen Interferon-alfa-Therapie

    • Erkrankung im Stadium III mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion

      • Eine vorherige Standardtherapie wurde abgelehnt, fehlgeschlagen oder abgeschlossen

    • Krankheit im Stadium IV

      • Eine vorherige Standardtherapie wurde abgelehnt, fehlgeschlagen oder abgeschlossen
  • HLA-A2 positiv
  • Keine ZNS-Metastasen, sofern nicht behandelt und stabil

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl (10,0 g/dl bei weniger als 50 kg)
  • Keine Blutungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Keine Hepatitis-B- oder C-Positivität

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine ernsthafte Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung
  • Keine psychiatrische oder Suchtstörung, die ein Studium ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie oder biologischen Therapie
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie oder biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen systemischen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer topischen oder inhalativen Steroiden
  • Gleichzeitige Hormontherapie erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
  • Gleichzeitige nichtzytotoxische Krebstherapie zulässig
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine gleichzeitigen Antihistaminika
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, außer in niedrigen Dosen zur Vorbeugung eines akuten kardiovaskulären Ereignisses oder zur Schmerzkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069357
  • CPMC-IRB-13824
  • LUDWIG-LUD00-025
  • NCI-G02-2068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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