Vaksineterapi med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter med høyrisiko eller metastatisk melanom
En fase I-studie av peptidbasert vaksineterapi hos pasienter med høyrisiko- eller metastatisk melanom
BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Kombinasjon av vaksinebehandling med sargramostim kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling med eller uten sargramostim ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign sikkerheten til melanompeptidvaksine med eller uten sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med høyrisiko eller metastatisk melanom.
- Sammenlign endringer i peptidspesifikke cellulære og humorale immunologiske profiler hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign tumorrespons hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter mottar melanompeptidvaksine som omfatter tyrosinaseleder injisert på 2 separate steder, Melan-A ELA injisert på et annet sted, NY-ESO-1a og NY-ESO-1b kombinert og injisert på ett sted, og MAGE-10.A2 injisert på et annet sted, intradermalt en gang i uken i uke 1-6.
- Arm II: Pasienter får vaksine som i arm I. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) subkutant daglig med start 2 dager før hver vaksinasjon og fortsetter i 5 dager.
Behandling i begge armer fortsetter gjennom uke 6 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges etter 2 uker.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20 pasienter (10 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet høyrisiko stadium III eller IV melanom
Stadium III sykdom mindre enn 6 måneder etter kirurgisk reseksjon
- Fullført tidligere interferon alfa-behandling ELLER
- Progressiv sykdom eller alvorlige bivirkninger under tidligere interferon alfa-behandling
Stage III sykdom minst 6 måneder etter kirurgisk reseksjon
- Avvist, mislyktes eller fullført tidligere standardbehandling
Stage IV sykdom
- Avvist, mislyktes eller fullført tidligere standardbehandling
- HLA-A2 positiv
- Ingen CNS-metastaser med mindre de er behandlet og stabile
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 80-100 %
Forventet levealder:
- Minst 4 måneder
Hematopoetisk:
- Nøytrofiltall minst 1500/mm3
- Lymfocyttantall minst 500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL (10,0 g/dL hvis mindre enn 50 kg)
- Ingen blødningsforstyrrelse
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Ingen hepatitt B eller C positivitet
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Annen:
- HIV-negativ
- Ingen annen alvorlig sykdom
- Ingen alvorlig infeksjon som krever antibiotika
- Ingen historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
- Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke studier
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi eller biologisk behandling
- Ingen annen samtidig immunterapi eller biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige systemiske kortikosteroider
- Ingen samtidige steroider bortsett fra aktuelle eller inhalasjonssteroider
- Samtidig hormonbehandling tillatt
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden forrige operasjon
Annen:
- Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
- Samtidig ikke-cytotoksisk kreftbehandling tillatt
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
- Ingen samtidige antihistaminer
- Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler unntatt i lave doser for forebygging av en akutt kardiovaskulær hendelse eller smertekontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .