有或没有 Sargramostim 的疫苗疗法治疗高风险或转移性黑色素瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的高危 III 期或 IV 期黑色素瘤

  • 手术切除后不到 6 个月的 III 期疾病

    • 完成先前的干扰素 α 治疗或
    • 在先前的干扰素 α 治疗期间出现疾病进展或主要不良事件

  • 手术切除后至少 6 个月的 III 期疾病

    • 拒绝、失败或完成之前的标准治疗

  • IV 期疾病

    • 拒绝、失败或完成之前的标准治疗
• HLA-A2阳性
• 除非接受治疗且病情稳定，否则无 CNS 转移

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 卡诺夫斯基 80-100%

预期寿命：

• 至少4个月

造血：

• 中性粒细胞计数至少 1,500/mm3
• 淋巴细胞计数至少 500/mm3
• 血小板计数至少 100,000/mm3
• 血红蛋白至少 9.0 g/dL（如果小于 50 kg，则为 10.0 g/dL）
• 无出血性疾病

肝脏：

• 胆红素不超过 2.0 mg/dL
• 无乙型或丙型肝炎阳性

肾脏：

• 肌酐不超过 1.8 mg/dL

心血管：

• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他：

• 艾滋病毒阴性
• 无其他严重疾病
• 没有需要抗生素的严重感染
• 无免疫缺陷病或自身免疫病史
• 没有妨碍学习的精神或成瘾障碍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 见疾病特征
• 之前没有进行过骨髓或干细胞移植
• 自先前的免疫治疗或生物治疗后至少 4 周
• 没有其他同步免疫疗法或生物疗法

化疗：

• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
• 无同步化疗

内分泌治疗：

• 没有并发的全身性皮质类固醇
• 除了局部或吸入类固醇外，没有同时使用类固醇
• 允许同时进行激素治疗

放疗：

• 自上次放疗后至少 4 周

外科手术：

• 见疾病特征
• 自上次手术后至少 4 周

其他：

• 自先前的研究药物以来至少 4 周
• 允许同时进行非细胞毒性抗癌治疗
• 没有同时进行免疫抑制治疗
• 没有并发的抗组胺药
• 除用于预防急性心血管事件或控制疼痛的低剂量外，不同时使用非甾体类抗炎药