Tratamiento de vacunas con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o de alto riesgo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma en estadio III o IV de alto riesgo confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio III menos de 6 meses después de la resección quirúrgica

    • Terapia previa completa con interferón alfa O
    • Enfermedad progresiva o eventos adversos mayores durante la terapia previa con interferón alfa

  • Enfermedad en estadio III al menos 6 meses después de la resección quirúrgica

    • Tratamiento estándar previo rechazado, fallido o completado

  • Enfermedad en estadio IV

    • Tratamiento estándar previo rechazado, fallido o completado
• HLA-A2 positivo
• Sin metástasis en el SNC a menos que se trate y sea estable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 4 meses

hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm3
• Recuento de linfocitos al menos 500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL (10,0 g/dL si es menos de 50 kg)
• Sin trastorno hemorrágico

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• Sin positividad para hepatitis B o C

Renal:

• Creatinina no superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• VIH negativo
• Ninguna otra enfermedad grave
• Sin infección grave que requiera antibióticos.
• Sin antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
• Ningún trastorno psiquiátrico o adictivo que impida el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin trasplante previo de médula ósea o células madre
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa o la terapia biológica
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente o terapia biológica

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes
• Sin esteroides concurrentes excepto esteroides tópicos o inhalados
• Se permite la terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Otro:

• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Se permite la terapia anticancerígena no citotóxica concurrente
• Sin terapia inmunosupresora concurrente
• Sin antihistamínicos concurrentes
• No hay medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes, excepto en dosis bajas para la prevención de un evento cardiovascular agudo o el control del dolor.