Terapia vaccinale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con melanoma ad alto rischio o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma di stadio III o IV ad alto rischio confermato istologicamente

  • Malattia di stadio III meno di 6 mesi dopo la resezione chirurgica

    • Precedente terapia con interferone alfa completata OPPURE
    • Malattia progressiva o eventi avversi maggiori durante una precedente terapia con interferone alfa

  • Malattia in stadio III almeno 6 mesi dopo la resezione chirurgica

    • Terapia standard precedente rifiutata, fallita o completata

  • Malattia in stadio IV

    • Terapia standard precedente rifiutata, fallita o completata
• HLA-A2 positivo
• Nessuna metastasi al SNC se non trattata e stabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 4 mesi

Emopoietico:

• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
• Conta dei linfociti almeno 500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL (10,0 g/dL se inferiore a 50 kg)
• Nessun disturbo emorragico

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• Nessuna positività all'epatite B o C

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

• HIV negativo
• Nessun'altra grave malattia
• Nessuna infezione grave che richieda antibiotici
• Nessuna storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
• Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia o terapia biologica
• Nessun'altra immunoterapia concomitante o terapia biologica

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Nessun corticosteroide sistemico concomitante
• Nessun steroide concomitante ad eccezione degli steroidi topici o per inalazione
• Terapia ormonale concomitante consentita

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro:

• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Consentita terapia antitumorale concomitante non citotossica
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
• Nessun antistaminico concomitante
• Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante tranne che a basse dosi per la prevenzione di un evento cardiovascolare acuto o il controllo del dolore