Vakcinační terapie se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů s vysoce rizikovým nebo metastatickým melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený vysoce rizikový melanom III nebo IV stadia

  • Onemocnění stadia III méně než 6 měsíců po chirurgické resekci

    • Dokončená předchozí léčba interferonem alfa NEBO
    • Progresivní onemocnění nebo závažné nežádoucí účinky během předchozí léčby interferonem alfa

  • Stádium III onemocnění nejméně 6 měsíců po chirurgické resekci

    • Odmítnutí, selhání nebo dokončení předchozí standardní terapie

  • Onemocnění stadia IV

    • Odmítnutí, selhání nebo dokončení předchozí standardní terapie
• HLA-A2 pozitivní
• Žádné metastázy do CNS, pokud nejsou léčeny a stabilní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 80–100 %

Délka života:

• Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický:

• Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
• Počet lymfocytů alespoň 500/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
• Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl (10,0 g/dl, pokud je méně než 50 kg)
• Žádná porucha krvácení

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• Žádná pozitivita hepatitidy B nebo C

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

• HIV negativní
• Žádná jiná vážná nemoc
• Žádná závažná infekce vyžadující antibiotika
• Žádná anamnéza onemocnění imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
• Žádná psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala studium
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby
• Žádná další souběžná imunoterapie nebo biologická léčba

Chemoterapie:

• Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádné souběžné systémové kortikosteroidy
• Žádné souběžné steroidy kromě topických nebo inhalačních steroidů
• Souběžná hormonální terapie povolena

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 4 týdny od předchozí operace

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
• Současná necytotoxická protinádorová léčba povolena
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba
• Žádná souběžná antihistaminika
• Žádná souběžná nesteroidní protizánětlivá léčiva kromě nízkých dávek pro prevenci akutní kardiovaskulární příhody nebo kontrolu bolesti