Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka lub czerniakiem z przerzutami

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I terapii szczepionkowej opartej na peptydach u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka lub czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Połączenie terapii szczepionkowej z sargramostimem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie bezpieczeństwa szczepionki peptydowej czerniaka z sargramostimem (GM-CSF) lub bez niego u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka lub z przerzutami.
  • Porównaj zmiany w profilach odporności komórkowej i humoralnej specyficznych dla peptydów u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową czerniaka zawierającą lider tyrozynazy wstrzyknięty w 2 oddzielne miejsca, Melan-A ELA wstrzyknięty w innym miejscu, NY-ESO-1a i NY-ESO-1b połączone i wstrzyknięte w jedno miejsce oraz MAGE-10.A2 wstrzykiwany w inne miejsce, śródskórnie raz w tygodniu w tygodniach 1-6.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również codziennie podskórnie sargramostim (GM-CSF), zaczynając 2 dni przed każdym szczepieniem i kontynuując przez 5 dni.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się do 6. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20 pacjentów (10 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak III lub IV stopnia wysokiego ryzyka

    • Choroba stopnia III mniej niż 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej

      • Ukończono wcześniejszą terapię interferonem alfa LUB
      • Postępująca choroba lub poważne zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszej terapii interferonem alfa

    • Choroba stopnia III co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej

      • Odrzucona, nieudana lub zakończona wcześniejsza standardowa terapia

    • Choroba IV stopnia

      • Odrzucona, nieudana lub zakończona wcześniejsza standardowa terapia
  • HLA-A2 dodatni
  • Brak przerzutów do OUN, chyba że jest leczony i stabilny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 4 miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl (10,0 g/dl, jeśli mniej niż 50 kg)
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak pozytywnego wyniku zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Żadnych innych poważnych chorób
  • Brak poważnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej
  • Żadna inna jednoczesna immunoterapia lub terapia biologiczna

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem sterydów miejscowych lub wziewnych
  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Dozwolona jest jednoczesna niecytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Bez równoczesnych leków przeciwhistaminowych
  • Nie stosować jednocześnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem małych dawek w celu zapobiegania ostrym zdarzeniom sercowo-naczyniowym lub zwalczania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069357
  • CPMC-IRB-13824
  • LUDWIG-LUD00-025
  • NCI-G02-2068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na peptyd tyrozynazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj