Vaccintherapie met of zonder Sargramostim bij de behandeling van patiënten met een hoog risico of gemetastaseerd melanoom
Een Fase I-studie van op peptiden gebaseerde vaccintherapie bij patiënten met een hoog risico of gemetastaseerd melanoom
RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het combineren van vaccintherapie met sargramostim kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder sargramostim te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de veiligheid van het melanoompeptidevaccin met of zonder sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met een hoog risico of gemetastaseerd melanoom.
- Vergelijk veranderingen in peptidespecifieke cellulaire en humorale immunologische profielen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de tumorrespons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen een melanoompeptidevaccin bestaande uit tyrosinase leader geïnjecteerd op 2 afzonderlijke locaties, Melan-A ELA geïnjecteerd op een andere locatie, NY-ESO-1a en NY-ESO-1b gecombineerd en geïnjecteerd op één locatie, en MAGE-10.A2 geïnjecteerd op een andere plaats, eenmaal per week intradermaal in week 1-6.
- Arm II: Patiënten krijgen het vaccin zoals in arm I. Patiënten krijgen ook dagelijks subcutaan sargramostim (GM-CSF), beginnend 2 dagen vóór elke vaccinatie en gedurende 5 dagen.
De behandeling in beide armen gaat door tot en met week 6 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden na 2 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20 patiënten (10 per behandelingstak) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd hoog-risico stadium III of IV melanoom
Stadium III ziekte minder dan 6 maanden na chirurgische resectie
- Eerdere behandeling met interferon alfa afgerond OF
- Progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen tijdens eerdere interferon-alfa-therapie
Stadium III ziekte minstens 6 maanden na chirurgische resectie
- Geweigerde, gefaalde of voltooide eerdere standaardtherapie
Stadium IV ziekte
- Geweigerde, gefaalde of voltooide eerdere standaardtherapie
- HLA-A2 positief
- Geen CZS-metastasen tenzij behandeld en stabiel
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 80-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 4 maanden
hematopoietisch:
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
- Lymfocytentelling minimaal 500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl (10,0 g/dl indien minder dan 50 kg)
- Geen bloedingsstoornis
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Geen hepatitis B- of C-positiviteit
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
Ander:
- Hiv-negatief
- Geen andere ernstige ziekte
- Geen ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte
- Geen psychiatrische of verslavende stoornis die studie in de weg zou staan
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande beenmerg- of stamceltransplantatie
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie of biologische therapie
- Geen andere gelijktijdige immunotherapie of biologische therapie
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden
- Geen gelijktijdige steroïden behalve lokale of inhalatiesteroïden
- Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken na de vorige operatie
Ander:
- Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
- Gelijktijdige niet-cytotoxische antikankertherapie toegestaan
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
- Geen gelijktijdige antihistaminica
- Geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behalve in lage doses voor de preventie van een acuut cardiovasculair voorval of pijnbestrijding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069357
- CPMC-IRB-13824
- LUDWIG-LUD00-025
- NCI-G02-2068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .