Vakcinaterápia Sargramostimmal vagy anélkül a magas kockázatú vagy áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt, magas kockázatú III. vagy IV. stádiumú melanoma

  • III. stádiumú betegség kevesebb mint 6 hónappal a műtéti reszekció után

    • Korábbi interferon alfa terápia befejezése VAGY
    • Progresszív betegség vagy jelentős nemkívánatos események a korábbi interferon alfa-kezelés során

  • stádiumú betegség legalább 6 hónappal a műtéti reszekció után

    • Elutasított, sikertelen vagy befejezett korábbi standard terápia

  • IV. stádiumú betegség

    • Elutasított, sikertelen vagy befejezett korábbi standard terápia
• HLA-A2 pozitív
• Nincsenek központi idegrendszeri áttétek, hacsak nem kezelik és nem stabilak

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 80-100%

Várható élettartam:

• Legalább 4 hónap

Hematopoietikus:

• A neutrofilszám legalább 1500/mm3
• Limfocitaszám legalább 500/mm3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
• Hemoglobin legalább 9,0 g/dl (10,0 g/dl, ha kevesebb, mint 50 kg)
• Nincs vérzési zavar

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
• Nincs hepatitis B vagy C pozitivitás

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg az 1,8 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb:

• HIV negatív
• Nincs más súlyos betegség
• Nincs olyan súlyos fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• Nincs az anamnézisében immunhiányos vagy autoimmun betegség
• Nincs olyan pszichiátriai vagy szenvedélybetegség, amely kizárná a tanulmányozást
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
• Legalább 4 héttel az előző immunterápia vagy biológiai terápia óta
• Nincs más egyidejű immunterápia vagy biológiai terápia

Kemoterápia:

• Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nincsenek egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidok
• Nincsenek egyidejű szteroidok, kivéve a helyi vagy inhalációs szteroidokat
• Egyidejű hormonterápia megengedett

Sugárterápia:

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző műtét óta

Egyéb:

• Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• Egyidejű, nem citotoxikus rákellenes kezelés megengedett
• Nincs egyidejű immunszuppresszív terápia
• Nincsenek egyidejűleg antihisztaminok
• Nem adnak egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kivéve akut szív- és érrendszeri események megelőzésére vagy fájdalomcsillapításra szánt alacsony dózisokban.