固形臓器移植レシピエントにおけるシロリムス (Rapamune™) を評価する研究
2009年8月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
固形臓器移植レシピエントにおけるシロリムス (Rapamune™) の長期投与の安全性に関する非盲検延長研究
現在シロリムスの投与を受けており、臨床試験を完了した固形臓器移植レシピエントに対して、さらに最大 5 年間、または錠剤製剤が市販されるまで（いずれか早い方）、シロリムス経口液の長期投与の安全性を評価する。シロリムス（シクロスポリン（CsA）の有無にかかわらず）。
現在シロリムスを受けており、シロリムス（またはCsA なし）、または現在プロトコル 0468E1-306-US に登録している人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
769
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Stanford、California、アメリカ、94304
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5250
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0777
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満足のいくコンプライアンスと適切な安全性プロフィールを伴う固形臓器臨床試験（CsAの有無にかかわらず）におけるシロリムス/盲検療法の完了。
- この研究に登録する前に妊娠検査が陰性であり、治療期間中およびシロリムス中止後の 3 か月間、ホルモンまたはバリアによる避妊法のいずれかを実践することに同意する妊娠の可能性のある女性は、研究に登録できます。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 不安定な病状。研究者の意見では、患者にリスクをもたらすと考えられます。
- マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月17日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。