Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de evaluatie van Sirolimus (Rapamune™) bij ontvangers van orgaantransplantaties

17 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid van langdurige toediening van Sirolimus (Rapamune™) bij ontvangers van orgaantransplantaties

Om de veiligheid te evalueren van langdurige toediening van sirolimus drank gedurende maximaal 5 extra jaren, of totdat de tabletformulering in de handel verkrijgbaar is (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) bij ontvangers van een solide-orgaantransplantatie die momenteel sirolimus krijgen en die klinische onderzoeken met sirolimus (met of zonder ciclosporine (CsA). Om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van langdurige toediening van sirolimus-tabletten gedurende maximaal 5 jaar, of totdat de tabletformulering commercieel beschikbaar is bij ontvangers van een solide-orgaantransplantatie die momenteel sirolimus krijgen en die klinische onderzoeken met sirolimus (met of zonder CsA) of die momenteel zijn ingeschreven in protocol 0468E1-306-US.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0777

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van sirolimus/geblindeerde therapie in klinische studies met solide organen (met of zonder CsA) met bevredigende therapietrouw en een adequaat veiligheidsprofiel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in dit onderzoek worden opgenomen en die ermee instemmen een hormonale of barrièremethode voor anticonceptie toe te passen gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van sirolimus, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele ziektetoestanden, die naar het oordeel van de onderzoeker een risico voor de patiënt vormen.
  • Bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E1-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren