- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037531
Studie zur Bewertung von Sirolimus (Rapamune™) bei Empfängern solider Organtransplantate
17. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene Erweiterungsstudie zur Sicherheit der Langzeitverabreichung von Sirolimus (Rapamune™) bei Empfängern solider Organtransplantate
Zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von Sirolimus-Lösung zum Einnehmen über einen Zeitraum von bis zu 5 weiteren Jahren oder bis die Tablettenformulierung im Handel erhältlich ist (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Empfängern solider Organtransplantate, die derzeit Sirolimus erhalten und klinische Studien damit abgeschlossen haben Sirolimus (mit oder ohne Cyclosporin (CsA).
Zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Langzeitverabreichung von Sirolimus-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren oder bis die Tablettenformulierung kommerziell erhältlich ist, bei Empfängern solider Organtransplantate, die derzeit Sirolimus erhalten und klinische Studien mit Sirolimus abgeschlossen haben (mit oder). ohne CsA) oder die derzeit im Protokoll 0468E1-306-US eingeschrieben sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
769
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0777
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Sirolimus-/Blindtherapie in klinischen Studien mit soliden Organen (mit oder ohne CsA) mit zufriedenstellender Compliance und einem angemessenen Sicherheitsprofil.
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen vor der Aufnahme in diese Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und die sich damit einverstanden erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Absetzen von Sirolimus entweder eine hormonelle oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, können in die Studie aufgenommen werden.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Krankheitszustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würden.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0468E1-306
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