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Studie zur Bewertung von Sirolimus (Rapamune™) bei Empfängern solider Organtransplantate

17. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Erweiterungsstudie zur Sicherheit der Langzeitverabreichung von Sirolimus (Rapamune™) bei Empfängern solider Organtransplantate

Zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von Sirolimus-Lösung zum Einnehmen über einen Zeitraum von bis zu 5 weiteren Jahren oder bis die Tablettenformulierung im Handel erhältlich ist (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Empfängern solider Organtransplantate, die derzeit Sirolimus erhalten und klinische Studien damit abgeschlossen haben Sirolimus (mit oder ohne Cyclosporin (CsA). Zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Langzeitverabreichung von Sirolimus-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren oder bis die Tablettenformulierung kommerziell erhältlich ist, bei Empfängern solider Organtransplantate, die derzeit Sirolimus erhalten und klinische Studien mit Sirolimus abgeschlossen haben (mit oder). ohne CsA) oder die derzeit im Protokoll 0468E1-306-US eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Sirolimus-/Blindtherapie in klinischen Studien mit soliden Organen (mit oder ohne CsA) mit zufriedenstellender Compliance und einem angemessenen Sicherheitsprofil.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen vor der Aufnahme in diese Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und die sich damit einverstanden erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Absetzen von Sirolimus entweder eine hormonelle oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Krankheitszustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E1-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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