Исследование по оценке сиролимуса (Rapamune™) у реципиентов паренхиматозных органов
17 августа 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое расширенное исследование безопасности длительного применения сиролимуса (рапамун™) у реципиентов паренхиматозных органов
Оценить безопасность длительного приема перорального раствора сиролимуса в течение дополнительных 5 лет или до тех пор, пока лекарственная форма в виде таблеток не станет коммерчески доступной (в зависимости от того, что наступит раньше) у реципиентов паренхиматозных органов, которые в настоящее время получают сиролимус и завершили клинические испытания с сиролимус (с циклоспорином (CsA) или без него).
Оценить фармакокинетику и безопасность длительного приема сиролимуса в таблетках, назначаемых на срок до 5 лет или до тех пор, пока лекарственная форма в виде таблеток не станет коммерчески доступной у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов, которые в настоящее время получают сиролимус и завершили клинические испытания сиролимуса (с или без CsA) или которые в настоящее время зарегистрированы в протоколе 0468E1-306-US.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
769
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0777
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение терапии сиролимусом/слепой терапии в клинических исследованиях паренхиматозных органов (с циклоспорином А или без него) с удовлетворительным соблюдением режима лечения и адекватным профилем безопасности.
- В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность до включения в данное исследование и согласившиеся применять гормональный или барьерный метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема сиролимуса.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильные болезненные состояния, которые, по мнению исследователя, представляют опасность для пациента.
- Известная гиперчувствительность к макролидным антибиотикам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0468E1-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .