Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící sirolimus (Rapamune™) u příjemců transplantací pevných orgánů

17. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti dlouhodobého podávání sirolimu (Rapamune™) u příjemců transplantací pevných orgánů

Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého podávání sirolimu perorálního roztoku po dobu až 5 dalších let nebo do doby, než bude léková forma komerčně dostupná (podle toho, co nastane dříve) u příjemců transplantovaných solidních orgánů, kteří v současné době dostávají sirolimus a kteří dokončili klinické studie s sirolimus (s nebo bez cyklosporinu (CsA). Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost dlouhodobého podávání sirolimu ve formě tablet podávaných po dobu až 5 let nebo do doby, než bude tabletová forma komerčně dostupná u příjemců po transplantaci pevných orgánů, kteří v současné době dostávají sirolimus a kteří dokončili klinické studie se sirolimem (s nebo bez CsA) nebo kteří jsou aktuálně zapsáni v protokolu 0468E1-306-US.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0777

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení sirolimu/zaslepené terapie v klinických studiích na solidních orgánech (s CsA nebo bez CsA) s uspokojivou compliance a adekvátním bezpečnostním profilem.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test před zařazením do této studie a které souhlasí s používáním hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po vysazení sirolimu.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní chorobné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro pacienta riziko.
  • Známá přecitlivělost na makrolidová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E1-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus (RAPAMUNE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit