Étude évaluant le sirolimus (Rapamune™) chez les receveurs de greffe d'organe solide
17 août 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité de l'administration à long terme de sirolimus (Rapamune™) chez des receveurs de greffe d'organe solide
Évaluer l'innocuité de l'administration à long terme de la solution buvable de sirolimus jusqu'à 5 années supplémentaires, ou jusqu'à ce que la formulation en comprimé soit disponible dans le commerce (selon la première éventualité) chez les receveurs d'une greffe d'organe solide qui reçoivent actuellement du sirolimus et qui ont terminé des essais cliniques avec sirolimus (avec ou sans cyclosporine (CsA).
Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'administration à long terme de comprimés de sirolimus administrés jusqu'à 5 ans, ou jusqu'à ce que la formulation de comprimés soit disponible dans le commerce chez les receveurs de greffe d'organe solide qui reçoivent actuellement du sirolimus et qui ont terminé des essais cliniques avec le sirolimus (avec ou sans CsA) ou qui sont actuellement inscrits au protocole 0468E1-306-US.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
769
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0777
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement du sirolimus/traitement en aveugle dans les essais cliniques sur organes solides (avec ou sans CsA) avec observance satisfaisante et profil d'innocuité adéquat.
- Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif avant l'inscription à cette étude et qui acceptent de pratiquer une méthode de contraception hormonale ou barrière tout au long de la période de traitement et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du sirolimus peuvent être inscrites à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- États pathologiques instables qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque pour le patient.
- Hypersensibilité connue aux antibiotiques macrolides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2002
Première publication (Estimation)
20 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0468E1-306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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