Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Sirolimus (Rapamune™) u biorców przeszczepów narządów miąższowych

17 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego podawania syrolimusa (Rapamune™) biorcom przeszczepów narządów miąższowych

Aby ocenić bezpieczeństwo długotrwałego podawania syrolimusu w postaci roztworu doustnego przez okres do 5 dodatkowych lat lub do czasu, gdy postać tabletki będzie dostępna na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u biorców przeszczepów narządów miąższowych, którzy obecnie otrzymują syrolimus i którzy ukończyli badania kliniczne z zastosowaniem syrolimus (z lub bez cyklosporyny (CsA). Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa długotrwałego podawania syrolimusu w tabletkach przez okres do 5 lat lub do momentu, gdy postać tabletki będzie dostępna na rynku u biorców przeszczepów narządów miąższowych, którzy obecnie otrzymują syrolimus i którzy ukończyli badania kliniczne z zastosowaniem syrolimusu (z lub bez CsA) lub którzy są obecnie zarejestrowani w protokole 0468E1-306-US.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0777

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie terapii syrolimusem/zaślepionej terapii w badaniach klinicznych na narządach miąższowych (z CsA lub bez) z zadowalającą zgodnością i odpowiednim profilem bezpieczeństwa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które przed włączeniem do tego badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i które zgodzą się stosować antykoncepcję hormonalną lub barierową przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po odstawieniu syrolimusa, mogą zostać włączone do badania.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany chorobowe, które w opinii badacza stanowiłyby zagrożenie dla pacjenta.
  • Znana nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E1-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus (RAPAMUNE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj