Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa sirolimus (Rapamune™) en receptores de trasplantes de órganos sólidos

17 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad de la administración a largo plazo de sirolimus (Rapamune™) en receptores de trasplantes de órganos sólidos

Evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de la solución oral de sirolimus por hasta 5 años más, o hasta que la formulación en tabletas esté disponible comercialmente (lo que ocurra primero) en receptores de trasplantes de órganos sólidos que actualmente reciben sirolimus y que han completado ensayos clínicos con sirolimus (con o sin ciclosporina (CsA). Evaluar la farmacocinética y la seguridad de la administración a largo plazo de comprimidos de sirolimus administrados durante un máximo de 5 años, o hasta que la formulación del comprimido esté disponible comercialmente en receptores de trasplantes de órganos sólidos que actualmente reciben sirolimus y que han completado ensayos clínicos con sirolimus (con o sin sin CsA) o que estén actualmente inscritos en el protocolo 0468E1-306-US.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0777

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de sirolimus/terapia ciega en ensayos clínicos de órgano sólido (con o sin CsA) con cumplimiento satisfactorio y perfil de seguridad adecuado.
  • Las mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en este estudio y que acepten practicar un método anticonceptivo hormonal o de barrera durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del sirolimus pueden inscribirse en el estudio.
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Estados inestables de la enfermedad, que en opinión del investigador presentarían un riesgo para el paciente.
  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E1-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sirolimus (RAPAMUNE)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir